2개의 일일 일회용 토릭 콘택트렌즈의 비교 임상 성능
2023년 11월 28일 업데이트: CooperVision, Inc.
본 연구는 2개의 일일 일회용 토릭 콘택트렌즈의 임상 성능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 비교에 의해 통제되는 다기관, 무작위, 참가자 마스크, 양측 연구였습니다.
참가자는 무작위 순서로 렌즈 유형 중 하나에 할당되었습니다.
렌즈는 매일 일회용 착용 일정에 따라 착용되었습니다.
각 렌즈에 대한 후속 방문은 착용 1주일 후에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heckmondwike, 영국, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
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Edinburg
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Edinburgh, Edinburg, 영국, EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Leeds
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Oakwood, Leeds, 영국, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이들은 최소 18세 이상이며 자원봉사할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
- 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 그들은 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 지난 2년 동안 착용한 적이 있습니다.
- 그들은 Plano에서 - 6.00DS(포함) 사이의 콘택트 렌즈 처방에 구형 구성 요소를 가지고 있습니다.
- 콘택트렌즈 처방에는 -0.75DC에서 -2.50DC(포함) 사이의 원통형 구성요소가 있습니다.
- 연구용 렌즈 유형에 만족스럽게 장착될 수 있습니다.
- 투여 시, 그들은 사용 가능한 도수 범위 내의 연구용 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리의 고대비 시력을 얻을 수 있었습니다.
- 그들은 착용 일정(주당 최소 5일, 하루 최소 8시간)을 기꺼이 준수합니다.
- 그들은 착용 가능한 안경을 소유하고 있습니다.
- 그들은 본 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 안구 장애를 가지고 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 장애를 가지고 있습니다.
- 그들은 점안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 무수정체입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 이전에 딱딱하거나 딱딱한 렌즈 착용으로 인해 각막 왜곡이 있거나 원추각막이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금기시하는 안구 이상이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 콘택트렌즈 착용이 금지되거나 연구 인력에게 위험을 초래할 수 있는 면역억제성 또는 감염성 질환을 포함한 눈 또는 건강 질환이 있는 경우 또는 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 그들은 현재 연구용 콘택트렌즈 중 하나를 착용하고 있습니다.
- 본 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 관리 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A, 그다음 렌즈 B
참가자들은 렌즈 A를 일주일 동안 착용한 후 교차하여 렌즈 B를 일주일 동안 착용했습니다.
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일주일간 매일 일회용
일주일간 매일 일회용
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실험적: 렌즈 B, 그 다음 렌즈 A
참가자들은 일주일 동안 렌즈 B를 착용한 후 일주일 동안 렌즈 A를 교차하여 착용했습니다.
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일주일간 매일 일회용
일주일간 매일 일회용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 제거에 대한 주관적인 취급 등급
기간: 일주일
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렌즈 제거에 대한 주관적인 취급 등급은 0~100 범위로 측정되었으며, 여기서 0=관리 불가능, 100=훌륭함 제거.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 시 전체적인 렌즈 맞춤
기간: 일주일
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렌즈 핏은 최적, 허용 가능 또는 허용 불가능으로 보고되었습니다.
이를 결정하기 위해 렌즈 맞춤 매개변수(수평 중심, 수직 중심, 각막 범위 및 렌즈 이동)를 5점 척도(-2 ~ +2)로 측정했습니다. 여기서 -2는 매우 콧물, 0은 최적, + 2=매우 일시적이다.
-1에서 +1 사이의 점수는 "허용 가능"으로 간주되었습니다.
전체적인 렌즈 핏이 '허용'되려면 어떤 매개변수도 극단적일 수 없습니다.
점수가 '최적'이 되려면 모든 매개변수가 최적이어야 합니다.
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일주일
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추적 관찰 시 생체현미경 점수
기간: 일주일
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연구자가 평가한 대로 세극등 생체현미경을 사용하여 다양한 생체현미경 징후에 등급을 부여했으며, 가장 가까운 0.1 단위까지 점수를 매긴 Efron 등급 척도를 사용했습니다.
등급 범위는 0~4이며, 여기서 0=없음, 4=심각함.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .