Сравнительная клиническая эффективность двух торических контактных линз одноразового использования
28 ноября 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности двух однодневных торических контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное двустороннее исследование с маскированием участников, контролируемое методом перекрестного сравнения.
Участникам были назначены линзы любого типа в случайной последовательности.
Линзы носили по графику ежедневного одноразового ношения.
Последующие визиты для каждой линзы проводились через 1 неделю ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heckmondwike, Соединенное Королевство, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
-
-
Edinburg
-
Edinburgh, Edinburg, Соединенное Королевство, EH3 6SW
- Cameron Optometry
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Соединенное Королевство, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Им исполнилось 18 лет, и они имеют возможность заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права как субъекта исследования и желают и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они желают и могут следовать протоколу.
- В настоящее время они носят мягкие контактные линзы или делали это в течение последних двух лет.
- В рецепте контактных линз у них есть сферический компонент от Plano до - 6,00DS (включительно).
- У них цилиндрический компонент рецепта на контактные линзы составляет от -0,75DC до -2,50DC (включительно).
- Они могут быть успешно оснащены типами учебных линз.
- При дозировании они могли достичь высококонтрастной остроты зрения на расстоянии не менее 0,20 logMAR в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона мощности.
- Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее восьми часов в день).
- У них есть носимые очки.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях, пока участвуют в этом исследовании.
Критерий исключения:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- Они используют любые лекарства для местного применения, такие как глазные капли или мази.
- Они афакичны.
- Им сделали рефракционную операцию на роговице.
- У них имеется какое-либо искажение роговицы, возникшее в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз, или имеется кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть какие-либо глазные отклонения, которые, по мнению исследователя, обычно являются противопоказанием к ношению контактных линз.
- У них есть заболевания глаз или здоровья, включая иммунодепрессивные или инфекционные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаны к ношению контактных линз или представлять риск для исследовательского персонала; или история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
- В настоящее время они носят одну из контактных линз исследования.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линза А, затем линза Б
Участники носили линзу А в течение одной недели, затем перешли на линзу Б в течение одной недели.
|
Ежедневно одноразовый в течение одной недели.
Ежедневно одноразовый в течение одной недели.
|
|
Экспериментальный: Линза B, затем линза A
Участники носили линзу B в течение одной недели, затем перешли на линзу A в течение одной недели.
|
Ежедневно одноразовый в течение одной недели.
Ежедневно одноразовый в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка обращения при снятии линзы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Субъективная оценка удобства снятия линз измерялась по шкале от 0 до 100, где 0 = невозможно, а 100 = отличное снятие.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая посадка линзы при последующем осмотре
Временное ограничение: Одна неделя
|
Посадка линз оценивалась как оптимальная, приемлемая или неприемлемая.
Чтобы определить это, параметры посадки линзы (горизонтальная центрация, вертикальная центрация, охват роговицы и движение линзы) измерялись по 5-балльной шкале (от -2 до +2), где -2 = крайне назально, 0 = оптимально и + 2 = Чрезвычайно временный.
Оценки от -1 до +1 считались «приемлемыми».
Чтобы общая посадка объектива была «приемлемой», никакие параметры не должны быть экстремальными.
Чтобы результат был «оптимальным», все параметры должны быть оптимальными.
|
Одна неделя
|
|
Оценка биомикроскопии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Одна неделя
|
Биомикроскопию на щелевой лампе использовали для присвоения оценок различным биомикроскопическим признакам по оценке исследователя с использованием шкалы Эфрона с точностью до 0,1 единицы.
Оценка варьировалась от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = тяжелая.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .