O desempenho clínico comparativo de duas lentes de contato tóricas descartáveis diárias
28 de novembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo teve como objetivo comparar o desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, com máscara de participantes, bilateral, controlado por comparação cruzada.
Os participantes foram designados para qualquer tipo de lente em sequência aleatória.
As lentes foram usadas em uma programação diária de uso descartável.
Visitas de acompanhamento para cada lente foram realizadas após 1 semana de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heckmondwike, Reino Unido, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
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Edinburg
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Edinburgh, Edinburg, Reino Unido, EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Leeds
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Oakwood, Leeds, Reino Unido, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm pelo menos 18 anos e capacidade para serem voluntários.
- Eles entendem seus direitos como sujeitos de pesquisa e estão dispostos e são capazes de assinar uma Declaração de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Atualmente, eles usam lentes de contato gelatinosas ou usaram-no nos últimos dois anos.
- Eles têm um componente esférico de prescrição de lentes de contato entre Plano e - 6.00DS (inclusive).
- Eles têm um componente cilíndrico de prescrição de lentes de contato entre -0,75DC e -2,50DC (inclusive).
- Eles podem ser satisfatoriamente adaptados aos tipos de lentes de estudo.
- Na dispensação, eles poderiam atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e pelo menos oito horas por dia).
- Eles possuem um par de óculos vestíveis.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas enquanto estiverem inscritos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicamento tópico, como colírios ou pomadas.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles apresentam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou apresentam ceratocone.
- Eles estão grávidas ou amamentando.
- Eles apresentam qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm problemas oculares ou de saúde, incluindo doenças imunossupressoras ou infecciosas, que, na opinião do investigador, contra-indicariam o uso de lentes de contato ou representariam um risco para o pessoal do estudo; ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles estão atualmente usando uma das lentes de contato do estudo.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa sobre lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usaram a Lente A por uma semana e depois passaram a usar a Lente B por uma semana.
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Descartável diariamente por uma semana
Descartável diariamente por uma semana
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Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usaram a Lente B por uma semana e depois passaram a usar a Lente A por uma semana.
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Descartável diariamente por uma semana
Descartável diariamente por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação subjetiva de tratamento na remoção de lentes
Prazo: Uma semana
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A classificação subjetiva do manuseio na remoção da lente foi medida em uma escala de 0 a 100, onde 0 = Incontrolável e 100 = Excelente remoção.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste geral da lente no acompanhamento
Prazo: Uma semana
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O ajuste da lente foi relatado como ótimo, aceitável ou inaceitável.
Para determinar isso, os parâmetros de ajuste da lente (centralização horizontal, centralização vertical, cobertura da córnea e movimento da lente) foram medidos em uma escala de 5 pontos (-2 a +2), onde -2=Extremamente nasal, 0=Ótimo e + 2=Extremamente temporal.
Pontuações entre -1 e +1 foram consideradas “Aceitável”.
Para que o ajuste geral da lente seja “aceitável”, nenhum parâmetro pode ser extremo.
Para que uma pontuação fosse “ótima”, todos os parâmetros precisavam ser ótimos.
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Uma semana
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Pontuação de biomicroscopia no acompanhamento
Prazo: Uma semana
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A biomicroscopia com lâmpada de fenda foi usada para atribuir notas a vários sinais biomicroscópicos, conforme avaliado pelo investigador, usando escalas de classificação de Efron com precisão de 0,1 unidade.
A classificação variou de 0 a 4, onde 0 = Nenhum e 4 = Grave.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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