- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020990
Kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen piilolinssin kliininen suorituskyky
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, osallistujien peittämä, kahdenvälinen tutkimus, jota kontrolloitiin ristiinvertailulla.
Osallistujat määritettiin jompaankumpaan linssityyppiin satunnaisessa järjestyksessä.
Linssejä käytettiin päivittäisen kertakäyttöohjelman mukaisesti.
Jokaisen linssin seurantakäyntejä tehtiin viikon käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heckmondwike, Yhdistynyt kuningaskunta, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
-
-
Edinburg
-
Edinburgh, Edinburg, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 6SW
- Cameron Optometry
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on valmiudet toimia vapaaehtoisena.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Heillä on piilolinssien reseptissä pallomainen komponentti Planon ja -6,00 DS:n välillä (mukaan lukien).
- Heillä on piilolinssien reseptinsä sylinterimäinen komponentti -0,75 DC:n ja -2,50 DC:n välillä (mukaan lukien).
- Ne voidaan sovittaa tyydyttävästi tutkimuslinssityyppien kanssa.
- Annostelussa ne pystyivät saavuttamaan vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
- He omistavat käytettävät silmälasit.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Heillä on silmä- tai terveysongelmia, mukaan lukien immunosuppressiiviset tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia tai aiheuttaisivat riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He käyttävät tällä hetkellä yhtä tutkimuksen piilolinsseistä.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä A yhden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät käyttämään linssiä B viikon ajan.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen viikon ajan
Päivittäinen kertakäyttöinen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttivät linssiä B yhden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät käyttämään linssiä A viikon ajan.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen viikon ajan
Päivittäinen kertakäyttöinen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käsittelyluokitus linssin poistamisessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Objektiivisen käsittelyn luokitus linssinpoistossa mitattiin asteikolla 0-100, jossa 0 = ei-hallittava ja 100 = erinomainen poisto.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin kokonaissovitus seurannassa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Linssin istuvuus ilmoitettiin joko optimaaliseksi, hyväksyttäväksi tai ei-hyväksyttäväksi.
Tämän määrittämiseksi linssin sovitusparametrit (vaakasuora keskitys, pystysuuntainen keskitys, sarveiskalvon peitto ja linssin liike) mitattiin 5 pisteen asteikolla (-2 - +2), jossa -2 = erittäin nasaalinen, 0 = optimaalinen ja + 2=Erittäin ajallinen.
Pisteitä välillä -1 ja +1 pidettiin "hyväksyttävänä".
Jotta objektiivin kokonaissovitus olisi "hyväksyttävä", mikään parametri ei voi olla äärimmäistä.
Jotta pistemäärä olisi "optimaalinen", kaikkien parametrien on oltava optimaalisia.
|
Yksi viikko
|
|
Biomikroskoopin tulos seurannassa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Rakolampun biomikroskopiaa käytettiin arvosanojen määrittämiseen erilaisille biomikroskooppisille merkeille tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä Efron Grading Scales -asteikkoja, jotka pisteytettiin lähimpään 0,1 yksikköön.
Arvosana vaihteli välillä 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .