- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020990
Die vergleichende klinische Leistung von zwei torischen Tageskontaktlinsen
28. November 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung von zwei torischen Tageskontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, teilnehmermaskierte, bilaterale Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wurde.
Die Teilnehmer wurden in zufälliger Reihenfolge einem der beiden Linsentypen zugeordnet.
Die Linsen wurden nach einem täglichen Einweg-Trageplan getragen.
Nach einer Woche Tragen wurden für jede Linse Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heckmondwike, Vereinigtes Königreich, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
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Edinburg
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Edinburgh, Edinburg, Vereinigtes Königreich, EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Leeds
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Oakwood, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten zwei Jahren getan.
- Sie haben eine sphärische Komponente in ihrer Kontaktlinsenverordnung zwischen Plano und - 6,00 DS (einschließlich).
- Sie haben eine zylindrische Komponente ihrer Kontaktlinsenverordnung zwischen -0,75 DC und -2,50 DC (einschließlich).
- Sie können mit den untersuchten Brillenglastypen zufriedenstellend angepasst werden.
- Bei der Dosierung konnten sie in jedem Auge mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR erreichen.
- Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
- Sie besitzen eine tragbare Brille.
- Sie erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphakisch.
- Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben Augen- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich immunsuppressiver oder infektiöser Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
- Sie tragen derzeit eine der Studienkontaktlinsen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv A, dann Objektiv B
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang Linse A und wechselten dann eine Woche lang zu Linse B.
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Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
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Experimental: Linse B, dann Linse A
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang Linse B und wechselten dann eine Woche lang zu Linse A.
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Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Handhabungsbewertung beim Entfernen der Linse
Zeitfenster: Eine Woche
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Die subjektive Bewertung der Handhabung beim Entfernen der Linse wurde auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = nicht beherrschbar und 100 = hervorragende Entfernung.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpassung der Linse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Eine Woche
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Der Linsensitz wurde entweder als optimal, akzeptabel oder inakzeptabel angegeben.
Um dies zu bestimmen, wurden die Linsenanpassungsparameter (horizontale Zentrierung, vertikale Zentrierung, Hornhautabdeckung und Linsenbewegung) auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis +2) gemessen, wobei -2 = extrem nasal, 0 = optimal und + 2=Extrem zeitlich.
Werte zwischen -1 und +1 wurden als „akzeptabel“ angesehen.
Damit die Passform des Brillenglases insgesamt „akzeptabel“ ist, dürfen keine Parameter extrem sein.
Damit eine Punktzahl „optimal“ ist, müssen alle Parameter optimal sein.
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Eine Woche
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Biomikroskopie-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Spaltlampen-Biomikroskopie wurde verwendet, um verschiedenen biomikroskopischen Zeichen Noten zuzuordnen, die vom Prüfer mithilfe der Efron-Bewertungsskalen auf 0,1 Einheiten genau bewertet wurden.
Die Bewertung reichte von 0 bis 4, wobei 0=Keine und 4=Schwerwiegend war.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Morgan, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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