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Die vergleichende klinische Leistung von zwei torischen Tageskontaktlinsen

28. November 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung von zwei torischen Tageskontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, teilnehmermaskierte, bilaterale Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wurde. Die Teilnehmer wurden in zufälliger Reihenfolge einem der beiden Linsentypen zugeordnet. Die Linsen wurden nach einem täglichen Einweg-Trageplan getragen. Nach einer Woche Tragen wurden für jede Linse Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heckmondwike, Vereinigtes Königreich, WF16 0EZ
        • Phipps Opticians
    • Edinburg
      • Edinburgh, Edinburg, Vereinigtes Königreich, EH3 6SW
        • Cameron Optometry
    • Leeds
      • Oakwood, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS8 2HU
        • Simon Falk Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 18 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten zwei Jahren getan.
  5. Sie haben eine sphärische Komponente in ihrer Kontaktlinsenverordnung zwischen Plano und - 6,00 DS (einschließlich).
  6. Sie haben eine zylindrische Komponente ihrer Kontaktlinsenverordnung zwischen -0,75 DC und -2,50 DC (einschließlich).
  7. Sie können mit den untersuchten Brillenglastypen zufriedenstellend angepasst werden.
  8. Bei der Dosierung konnten sie in jedem Auge mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR erreichen.
  9. Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
  10. Sie besitzen eine tragbare Brille.
  11. Sie erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben Augen- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich immunsuppressiver oder infektiöser Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  10. Sie tragen derzeit eine der Studienkontaktlinsen.
  11. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv A, dann Objektiv B
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang Linse A und wechselten dann eine Woche lang zu Linse B.
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
Experimental: Linse B, dann Linse A
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang Linse B und wechselten dann eine Woche lang zu Linse A.
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche
Täglicher Einmalgebrauch für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Handhabungsbewertung beim Entfernen der Linse
Zeitfenster: Eine Woche
Die subjektive Bewertung der Handhabung beim Entfernen der Linse wurde auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = nicht beherrschbar und 100 = hervorragende Entfernung.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpassung der Linse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Eine Woche
Der Linsensitz wurde entweder als optimal, akzeptabel oder inakzeptabel angegeben. Um dies zu bestimmen, wurden die Linsenanpassungsparameter (horizontale Zentrierung, vertikale Zentrierung, Hornhautabdeckung und Linsenbewegung) auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis +2) gemessen, wobei -2 = extrem nasal, 0 = optimal und + 2=Extrem zeitlich. Werte zwischen -1 und +1 wurden als „akzeptabel“ angesehen. Damit die Passform des Brillenglases insgesamt „akzeptabel“ ist, dürfen keine Parameter extrem sein. Damit eine Punktzahl „optimal“ ist, müssen alle Parameter optimal sein.
Eine Woche
Biomikroskopie-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Eine Woche
Die Spaltlampen-Biomikroskopie wurde verwendet, um verschiedenen biomikroskopischen Zeichen Noten zuzuordnen, die vom Prüfer mithilfe der Efron-Bewertungsskalen auf 0,1 Einheiten genau bewertet wurden. Die Bewertung reichte von 0 bis 4, wobei 0=Keine und 4=Schwerwiegend war.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-691 (EX-MKTG-121)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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