Den sammenlignende kliniske ytelsen til to daglige engangs toriske kontaktlinser
28. november 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien hadde som mål å sammenligne den kliniske ytelsen til to daglige engangs toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, deltakermaskert, bilateral studie kontrollert ved krysssammenligning.
Deltakerne ble tildelt begge linsetypene i tilfeldig rekkefølge.
Linser ble brukt på en daglig bruksplan for engangsbruk.
Oppfølgingsbesøk for hver linse ble utført etter 1 ukes bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heckmondwike, Storbritannia, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
-
-
Edinburg
-
Edinburgh, Edinburg, Storbritannia, EH3 6SW
- Cameron Optometry
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Storbritannia, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er minst 18 år og har kapasitet til å være frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste to årene.
- De har en sfærisk komponent av kontaktlinseresepten mellom Plano til - 6.00DS (inkludert).
- De har en sylindrisk komponent av kontaktlinseresepten mellom -0,75DC og -2,50DC (inkludert).
- De kan tilpasses tilfredsstillende med studielinsetypene.
- Ved dispensering kunne de oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst åtte timer per dag).
- De eier et par briller som kan bæres.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning mens de er påmeldt denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse, som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har øye- eller helsetilstander, inkludert immunsuppressive eller infeksjonssykdommer, som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere kontaktlinsebruk eller utgjøre en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De bruker for tiden en av studiekontaktlinsene.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne brukte linse A i én uke, og gikk deretter over for å bruke linse B i én uke.
|
Daglig engangs i en uke
Daglig engangs i en uke
|
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne brukte linse B i én uke, og gikk deretter over for å bruke linse A i én uke.
|
Daglig engangs i en uke
Daglig engangs i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv håndteringsvurdering ved fjerning av linse
Tidsramme: En uke
|
Subjektiv håndteringsvurdering ved fjerning av linse ble målt på en skala fra 0-100 hvor 0=Uhåndterlig og 100=Utmerket fjerning.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Lens Fit ved oppfølging
Tidsramme: En uke
|
Linsetilpasning ble rapportert som enten optimal, akseptabel eller uakseptabel.
For å bestemme dette ble linsetilpasningsparametere (horisontal sentrering, vertikal sentrering, hornhinnedekning og linsebevegelse) målt på en 5-punkts skala (-2 til +2), hvor -2 = Ekstremt nasal, 0 = Optimum og + 2=Ekstremt tidsmessig.
Poeng mellom -1 og +1 ble ansett som "akseptable".
For at den generelle linsetilpasningen skal være "akseptabel", kan ingen parametere være ekstreme.
For at en poengsum skal være "optimal", må alle parametere være optimale.
|
En uke
|
|
Biomikroskopi Score ved oppfølging
Tidsramme: En uke
|
Spaltelampebiomikroskopi ble brukt til å tildele karakterer til forskjellige biomikroskopiske tegn, som vurdert av etterforskeren, ved å bruke Efron Grading Scales scoret til nærmeste 0,1 enhet.
Gradering varierte fra 0-4, hvor 0=Ingen og 4=Alvorlig.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .