Den sammenlignende kliniske ydeevne af to daglige engangs toriske kontaktlinser
28. november 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske ydeevne af to daglige engangs toriske kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, randomiseret, deltagermaskeret, bilateralt studie kontrolleret ved krydssammenligning.
Deltagerne blev tildelt hver linsetype i tilfældig rækkefølge.
Linser blev båret på en daglig engangsbrugsplan.
Opfølgningsbesøg for hver linse blev udført efter 1 uges brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heckmondwike, Det Forenede Kongerige, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
-
-
Edinburg
-
Edinburgh, Edinburg, Det Forenede Kongerige, EH3 6SW
- Cameron Optometry
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mindst 18 år og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det inden for de seneste to år.
- De har en sfærisk komponent af deres kontaktlinseordination mellem Plano til - 6.00DS (inklusive).
- De har en cylindrisk komponent af deres kontaktlinser på mellem -0,75DC og -2,50DC (inklusive).
- De kan tilpasses tilfredsstillende med studielinsetyperne.
- Ved dispensering kunne de opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
- De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).
- De ejer et par briller, der kan bæres.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har øjen- eller helbredstilstande, herunder immunsuppressive eller infektionssygdomme, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har i øjeblikket en af undersøgelsens kontaktlinser på.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne bar linse A i en uge og gik derefter over for at bære linse B i en uge.
|
Daglig engangsbrug i en uge
Daglig engangsbrug i en uge
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne bar linse B i en uge og gik derefter over for at bære linse A i en uge.
|
Daglig engangsbrug i en uge
Daglig engangsbrug i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv håndteringsvurdering ved fjernelse af linse
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv håndteringsvurdering ved linsefjernelse blev målt på en skala fra 0-100, hvor 0=Uhåndterlig og 100=Fremragende fjernelse.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet linsetilpasning ved opfølgning
Tidsramme: En uge
|
Linsetilpasning blev rapporteret som enten optimal, acceptabel eller uacceptabel.
For at bestemme dette blev linsetilpasningsparametre (horisontal centrering, lodret centrering, hornhindedækning og linsebevægelse) målt på en 5-punkts skala (-2 til +2), hvor -2 = Ekstremt nasal, 0 = Optimum og + 2=Ekstremt tidsmæssigt.
Score mellem -1 og +1 blev betragtet som "acceptabelt".
For at den samlede linsetilpasning skal være 'acceptabel', kan ingen parametre være ekstreme.
For at en score skulle være 'optimal', skulle alle parametre være optimale.
|
En uge
|
|
Biomikroskopi-score ved opfølgning
Tidsramme: En uge
|
Spaltelampebiomikroskopi blev brugt til at tildele karakterer til forskellige biomikroskopiske tegn, som vurderet af investigator, ved hjælp af Efron Grading Scales scoret til nærmeste 0,1 enhed.
Bedømmelse varierede fra 0-4, hvor 0=Ingen og 4=Svær.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse A (delefilcon A)
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Astigmatisme | Nærsynethed
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
University of WaterlooAfsluttetFordampende tørre øjneCanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet