Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende klinische prestaties van twee torische daglenzen

28 november 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Deze studie had tot doel de klinische prestaties van twee torische daglenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, bilaterale studie die werd gecontroleerd door middel van kruisvergelijking. Deelnemers werden in willekeurige volgorde aan beide lenstypes toegewezen. De lenzen werden gedragen volgens een dagelijks wegwerpdraagschema. Vervolgbezoeken voor elke lens vonden plaats na 1 week dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heckmondwike, Verenigd Koninkrijk, WF16 0EZ
        • Phipps Opticians
    • Edinburg
      • Edinburgh, Edinburg, Verenigd Koninkrijk, EH3 6SW
        • Cameron Optometry
    • Leeds
      • Oakwood, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS8 2HU
        • Simon Falk Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze zijn minimaal 18 jaar oud en hebben de capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
  2. Zij begrijpen hun rechten als onderzoekssubject en zijn bereid en in staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
  4. Ze dragen momenteel zachte contactlenzen of hebben dit de afgelopen twee jaar gedaan.
  5. Ze hebben een sferische component van hun contactlensrecept tussen Plano en - 6.00DS (inclusief).
  6. Ze hebben een cilindrische component van hun contactlensrecept tussen -0,75DC en -2,50DC (inclusief).
  7. Ze kunnen op bevredigende wijze worden uitgerust met de typen studielenzen.
  8. Bij de verstrekking konden ze in elk oog een gezichtsscherpte met hoog contrast op ten minste 0,20 logMAR afstand bereiken met de onderzoekslenzen binnen het beschikbare sterktebereik.
  9. Ze zijn bereid zich aan het draagschema te houden (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
  10. Ze bezitten een draagbare bril.
  11. Zij stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek terwijl zij aan dit onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische aandoening, wat normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken alle plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
  6. Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Zij hebben een oogafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaal gesproken een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  9. Ze hebben oog- of gezondheidsproblemen, waaronder immunosuppressieve of infectieziekten, die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indicaties zouden vormen of een risico zouden vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
  10. Ze dragen momenteel een van de contactlenzen uit het onderzoek.
  11. Ze hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A en vervolgens lens B
Deelnemers droegen Lens A een week lang en stapten daarna over om Lens B een week te dragen.
Dagelijks wegwerpbaar voor één week
Dagelijks wegwerpbaar voor één week
Experimenteel: Lens B en vervolgens lens A
Deelnemers droegen Lens B een week lang en stapten daarna over om Lens A een week te dragen.
Dagelijks wegwerpbaar voor één week
Dagelijks wegwerpbaar voor één week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve behandelingsbeoordeling bij lensverwijdering
Tijdsspanne: Een week
De subjectieve behandelingsbeoordeling bij het verwijderen van de lens werd gemeten op een schaal van 0-100, waarbij 0 = onhandelbaar en 100 = uitstekende verwijdering.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pasvorm van de lens bij follow-up
Tijdsspanne: Een week
De pasvorm van de lens werd gerapporteerd als optimaal, acceptabel of onaanvaardbaar. Om dit te bepalen werden lensfitparameters (horizontale centrering, verticale centrering, corneadekking en lensbeweging) gemeten op een 5-puntsschaal (-2 tot +2), waarbij -2=extreem nasaal, 0=optimaal en + 2=Extreem tijdelijk. Scores tussen -1 en +1 werden als "aanvaardbaar" beschouwd. Om de algehele pasvorm van de lens 'aanvaardbaar' te maken, mogen geen parameters extreem zijn. Om een ​​score 'optimaal' te laten zijn, moesten alle parameters optimaal zijn.
Een week
Biomicroscopiescore bij follow-up
Tijdsspanne: Een week
Er werd gebruik gemaakt van spleetlampbiomicroscopie om cijfers toe te kennen aan verschillende biomicroscopische tekens, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van Efron Grading Scales, gescoord tot op de dichtstbijzijnde 0,1 eenheid. De beoordeling varieerde van 0-4, waarbij 0=Geen en 4=Ernstig.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20-691 (EX-MKTG-121)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lens A (delefilcon A)

3
Abonneren