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合理化された心不全最適化プロトコルの有効性 (SHORT)

左心室収縮機能が重度に障害された患者に対する合理化された心不全最適化プロトコルの有効性、無作為対照試験(SHORT試験)。

SHORT 試験では、現在の標準的な最適化プロトコルを無作為化対照試験の短縮プロトコルと比較します。

調査の概要

詳細な説明

SHORT 試験では、現在の標準的な最適化プロトコルを無作為化対照試験の短縮プロトコルと比較します。 高速化されたプロトコルが最適化の高速化と最適化の程度の向上につながるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • King's Lynn、Norfolk、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35%未満の駆出率
  2. 過去 12 か月以内に心不全で入院していた場合、NT-pro BNP レベルが 1 ミリリットルあたり 600 pg を超えるか、1 ミリリットルあたり 400 pg 以上の増加。

ベースラインの心電図検査で心房細動または心房粗動を有する患者は、心不全による入院歴に関係なく、NT-proBNP レベルが少なくとも 900 pg/mL である必要がありました。

除外基準:

1. 2 回の連続測定で収縮期血圧が 100 mmHg 未満 2. eGFR が 30 ml/分/1.73m2 未満 3. 1型真性糖尿病 4. 治験責任医師の意見では、患者が治験薬、手順および/またはフォローアップを理解および/または順守できない可能性がある認知障害 5. 未矯正の原発性弁膜症 6.訪問時の積極的な悪性腫瘍治療 1 7. 研究者の判断で信頼できる医学的に認められた避妊方法を使用する意思がない出産の可能性のある女性 8. 妊娠中または授乳中の女性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:合理化されたプロトコルアーム

患者は、マクマリー教授とパッカー教授によって提案された原則に基づいて、加速されたプロトコルに従って最適化されます(Circulation 2021; 143:875-877)

1:低用量ベータブロッカーが開始され、SGLT2Iが開始され、Entresto*が開始されました

*エントレストの開始線量は、ベースライン血圧(BP)によって決定されます(収縮期BPが110 mmHg未満の場合、49/51mgBDの用量が開始される場合、1日2回(BD)の用量は開始されます)

2:腎機能とカリウムレベルが許可されている場合はMRAを追加しました(BPと脈拍数が許可された場合、ベータブロッカーが増加しました)

3:MRA/Entresto BPおよび腎機能およびカリウムレベルが許可されている場合、MRA/Entresto Up-Titrated(BPおよび脈拍数が許可された場合、ベータブロッカーが増加しました)

4+にアクセス:BPおよびパルスレート許可の場合、ベータブロッカーが増加しました。 ベータ遮断薬の穏やかなアップチュを促進するために、さらなる訪問が必要になる場合があります。

心不全治療を最適化するための合理化された薬剤プロトコル
アクティブコンパレータ:標準アーム

現在の欧州心臓病学会(ESC)と国立健康とケアエクセレンス研究所(NICE)ガイドラインの両方で、重度の左心室収縮機能の慢性安定性心不全患者は、最初に次のように最適化する必要があることをアドバイスしています。

1:アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)/アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)および低用量ベータブロッカーは、訪問を開始しました2:ACEI/ARB Up-Titrated; (ベータブロッカーアップチュート化)3:ACEI/ARB Up Titrated; (ベータブロッカーアップチラチオ)訪問4:ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)追加訪問5:MRAアップチョウバン訪問6:ACEI/ARBを1日2回Entresto 49/51 mgに切り替えて(BD)訪問7:Entresto Doseを97/103 MG BDに変更

NICEおよびESCによる現在の標準最適化プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化のポイントまでの時間
時間枠:最大フォローアップ6か月

合理化されたプロトコルの患者は、最適化のポイントに到達しますか?

*最適化ポイントは、標的用量の達成のために、または症状、低い心拍数、BP、または血清カリウムまたは血清クレアチニンの隆起により制限されているため、さらに薬を増やすことができない時点として定義されます。

最大フォローアップ6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な予約の数
時間枠:最大フォローアップ 6 か月
合理化されたプロトコルの患者は、最適化のポイントに到達するために必要な予約が少なくなりますか?
最大フォローアップ 6 か月
心血管死と心不全の悪化の複合
時間枠:6ヵ月
合理化されたプロトコルの患者は、心血管死と心不全の悪化の複合エンドポイントの発生率が低いですか (入院または心不全の静脈内療法につながる緊急の訪問として定義されます)?
6ヵ月
最適化の程度に達しました
時間枠:最大フォローアップ6か月

1.合理化されたプロトコルの患者は、より大きな「最適化」**に到達しますか?

**最適化の程度は、最適化の時点で4つの心不全薬物グループに到達したターゲット用量の平均割合として定義されます。

最大フォローアップ6か月
合併症の数
時間枠:最大フォローアップ6か月
合理化されたプロトコルは、現在のベストプラクティスプロトコルと同じくらい安全ですか? 入院を必要とする症候性低血圧の数と入院を必要とする高カリウム血症。
最大フォローアップ6か月
NT-Pro BNPの変化
時間枠:6ヶ月
合理化されたプロトコルの患者は、最初の最適化の予約から6か月後にN末端のPro-B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-PRO BNP)レベルが大幅に減少しますか?
6ヶ月
症状の変化
時間枠:6ヶ月

5.合理化されたプロトコルの患者は、最初の最適化の予約から6か月後に症状が大幅に減少しますか? カンザスシティの使用の使用Questionairsスコア***。

***カンザスシティの心筋症の質問は、4つのドメインを介して心不全患者の健康状態を評価します:身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限。 各ドメインは0から100までの個々のスコアを提供し、0は最悪の状態、100は可能な限り最高の健康状態を示します。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD、The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月17日

一次修了 (実際)

2024年1月7日

研究の完了 (実際)

2024年1月7日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Qehkl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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