合理化された心不全最適化プロトコルの有効性 (SHORT)
左心室収縮機能が重度に障害された患者に対する合理化された心不全最適化プロトコルの有効性、無作為対照試験(SHORT試験)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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King's Lynn、Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35%未満の駆出率
- 過去 12 か月以内に心不全で入院していた場合、NT-pro BNP レベルが 1 ミリリットルあたり 600 pg を超えるか、1 ミリリットルあたり 400 pg 以上の増加。
ベースラインの心電図検査で心房細動または心房粗動を有する患者は、心不全による入院歴に関係なく、NT-proBNP レベルが少なくとも 900 pg/mL である必要がありました。
除外基準:
1. 2 回の連続測定で収縮期血圧が 100 mmHg 未満 2. eGFR が 30 ml/分/1.73m2 未満 3. 1型真性糖尿病 4. 治験責任医師の意見では、患者が治験薬、手順および/またはフォローアップを理解および/または順守できない可能性がある認知障害 5. 未矯正の原発性弁膜症 6.訪問時の積極的な悪性腫瘍治療 1 7. 研究者の判断で信頼できる医学的に認められた避妊方法を使用する意思がない出産の可能性のある女性 8. 妊娠中または授乳中の女性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:合理化されたプロトコルアーム
患者は、マクマリー教授とパッカー教授によって提案された原則に基づいて、加速されたプロトコルに従って最適化されます(Circulation 2021; 143:875-877) 1:低用量ベータブロッカーが開始され、SGLT2Iが開始され、Entresto*が開始されました *エントレストの開始線量は、ベースライン血圧(BP)によって決定されます(収縮期BPが110 mmHg未満の場合、49/51mgBDの用量が開始される場合、1日2回(BD)の用量は開始されます) 2:腎機能とカリウムレベルが許可されている場合はMRAを追加しました(BPと脈拍数が許可された場合、ベータブロッカーが増加しました) 3:MRA/Entresto BPおよび腎機能およびカリウムレベルが許可されている場合、MRA/Entresto Up-Titrated(BPおよび脈拍数が許可された場合、ベータブロッカーが増加しました) 4+にアクセス:BPおよびパルスレート許可の場合、ベータブロッカーが増加しました。 ベータ遮断薬の穏やかなアップチュを促進するために、さらなる訪問が必要になる場合があります。 |
心不全治療を最適化するための合理化された薬剤プロトコル
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アクティブコンパレータ:標準アーム
現在の欧州心臓病学会(ESC)と国立健康とケアエクセレンス研究所(NICE)ガイドラインの両方で、重度の左心室収縮機能の慢性安定性心不全患者は、最初に次のように最適化する必要があることをアドバイスしています。 1:アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)/アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)および低用量ベータブロッカーは、訪問を開始しました2:ACEI/ARB Up-Titrated; (ベータブロッカーアップチュート化)3:ACEI/ARB Up Titrated; (ベータブロッカーアップチラチオ)訪問4:ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)追加訪問5:MRAアップチョウバン訪問6:ACEI/ARBを1日2回Entresto 49/51 mgに切り替えて(BD)訪問7:Entresto Doseを97/103 MG BDに変更 |
NICEおよびESCによる現在の標準最適化プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化のポイントまでの時間
時間枠:最大フォローアップ6か月
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合理化されたプロトコルの患者は、最適化のポイントに到達しますか? *最適化ポイントは、標的用量の達成のために、または症状、低い心拍数、BP、または血清カリウムまたは血清クレアチニンの隆起により制限されているため、さらに薬を増やすことができない時点として定義されます。 |
最大フォローアップ6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な予約の数
時間枠:最大フォローアップ 6 か月
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合理化されたプロトコルの患者は、最適化のポイントに到達するために必要な予約が少なくなりますか?
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最大フォローアップ 6 か月
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心血管死と心不全の悪化の複合
時間枠:6ヵ月
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合理化されたプロトコルの患者は、心血管死と心不全の悪化の複合エンドポイントの発生率が低いですか (入院または心不全の静脈内療法につながる緊急の訪問として定義されます)?
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6ヵ月
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最適化の程度に達しました
時間枠:最大フォローアップ6か月
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1.合理化されたプロトコルの患者は、より大きな「最適化」**に到達しますか? **最適化の程度は、最適化の時点で4つの心不全薬物グループに到達したターゲット用量の平均割合として定義されます。 |
最大フォローアップ6か月
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合併症の数
時間枠:最大フォローアップ6か月
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合理化されたプロトコルは、現在のベストプラクティスプロトコルと同じくらい安全ですか?
入院を必要とする症候性低血圧の数と入院を必要とする高カリウム血症。
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最大フォローアップ6か月
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NT-Pro BNPの変化
時間枠:6ヶ月
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合理化されたプロトコルの患者は、最初の最適化の予約から6か月後にN末端のPro-B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-PRO BNP)レベルが大幅に減少しますか?
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6ヶ月
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症状の変化
時間枠:6ヶ月
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5.合理化されたプロトコルの患者は、最初の最適化の予約から6か月後に症状が大幅に減少しますか? カンザスシティの使用の使用Questionairsスコア***。 ***カンザスシティの心筋症の質問は、4つのドメインを介して心不全患者の健康状態を評価します:身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限。 各ドメインは0から100までの個々のスコアを提供し、0は最悪の状態、100は可能な限り最高の健康状態を示します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD、The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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