Efficacité d'un protocole simplifié d'optimisation de l'insuffisance cardiaque (SHORT)
Efficacité d'un protocole simplifié d'optimisation de l'insuffisance cardiaque pour les patients présentant une fonction systolique ventriculaire gauche gravement altérée, un essai contrôlé randomisé (essai COURT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection inférieure à 35 %
- Augmentation des taux de NT-pro BNP > 600 pg par millilitre ou ≥ 400 pg par millilitre s'ils avaient été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire à l'électrocardiographie de base devaient avoir un taux de NT-proBNP d'au moins 900 pg par millilitre, quels que soient leurs antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
1. TA systolique inférieure à 100 mmHg sur 2 mesures consécutives 2. DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabète sucré de type 1 4. Déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, peut conduire le patient à être incapable de comprendre et/ou de se conformer aux médicaments, aux procédures et/ou au suivi de l'étude 5. Maladie valvulaire primaire non corrigée 6. Traitement d'une tumeur maligne active au moment de la visite 1 7. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et fiable selon le jugement de l'investigateur 8. Femmes enceintes ou qui allaitent
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras protocole rationalisé
Les patients sont optimisés selon le protocole accéléré adapté et basé sur les principes proposés par le professeur McMurray et Prof Packer (circulation 2021; 143: 875-877) Visitez 1: Beta bloqueur bêta à faible dose, SGLT2i démarré et entresto * démarré * La dose de départ d'Entresto sera déterminée par la pression artérielle de base (BP) (une dose de 24/26 mg deux fois par jour (BD) doit être démarrée si la BP systolique est inférieure à 110 mmHg sinon une dose de 49/51 mg BD doit être démarrée) Visite 2: MRA ajouté si la fonction rénale et le permis de niveaux de potassium (bêta-bloqueur ont augmenté si la TA et le permis de taux de pouls) Visitez 3: MRA / Entresto Up-titrated si la BP et la fonction rénale et les niveaux de potassium (bêta-bloqueur ont augmenté si BP et le permis de taux d'impulsion) Visitez 4+: Beta Blocker a augmenté si BP et le permis de taux de pouls. D'autres visites peuvent être nécessaires pour faciliter une légère-titration de bêta-bloquants. |
Un protocole pharmaceutique rationalisé pour optimiser les médicaments contre l'insuffisance cardiaque
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Comparateur actif: Bras standard
Les directives actuelles de la Société européenne de la Société européenne (ESC) et de l'Institut national de la santé et des soins (NICE) conseillent que les patients chroniques d'insuffisance cardiaque stable avec une fonction systolique ventriculaire gauche gravement altérée devraient initialement être optimisés comme suit: Visite 1: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) / bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) et bêta-bloqueur bêta à faible dose ont commencé Visite 2: ACEI / ARB Up-titrated; (Beta Blocker Up-titrated) Visite 3: ACEI / ARB Up-titrated; (Beta Blocker Up-titrated) Visite 4: Antagoniste des récepteurs du minéralocorticoïde (MRA) Ajouté Visite 5: MRA Visite de la Titrated 6: Visite ACEI / ARB à Entresto 49/51 mg deux fois par jour (BD) |
Protocole d'optimisation standard actuel selon NICE et ESC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'optimisation
Délai: Suivi maximum 6 mois
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Les patients du protocole rationalisés atteignent-ils le point d'optimisation * plus tôt? * Le point d'optimisation est défini comme le point dans le temps où aucun médicament ne pourrait être augmenté plus en raison de la réalisation des doses cibles ou limité par des symptômes, une faible rythme cardiaque, une PA ou une créatinine sérique élevée ou une créatinine sérique. |
Suivi maximum 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rendez-vous requis
Délai: Suivi maximum 6 mois
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Les patients du protocole simplifié ont-ils besoin de moins de rendez-vous pour atteindre le point d'optimisation ?
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Suivi maximum 6 mois
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Composé de décès cardiovasculaire et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Les patients du protocole simplifié ont-ils une incidence plus faible du critère composite de décès cardiovasculaire et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (définie comme une hospitalisation ou une visite urgente entraînant une thérapie intraveineuse pour l'insuffisance cardiaque) ?
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6 mois
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Degré d'optimisation atteint
Délai: Suivi maximum 6 mois
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1. Les patients du protocole rationalisés atteignent-ils un plus grand "degré d'optimisation" **? ** Le degré d'optimisation est défini comme le pourcentage moyen des doses cibles atteintes à travers les quatre groupes de médicaments d'insuffisance cardiaque au point d'optimisation. |
Suivi maximum 6 mois
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Nombre de complications
Délai: Suivi maximum 6 mois
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Le protocole rationalisé est-il aussi sûr que le protocole de meilleures pratiques actuel?
Le nombre d'hypotension symptomatique nécessitant une hospitalisation et une hyperkalémie nécessitant une hospitalisation.
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Suivi maximum 6 mois
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Changement dans NT-Pro BNP
Délai: 6 mois
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Les patients sur le protocole rationalisé ont-ils une diminution plus importante des niveaux de peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-Pro BNP) 6 mois après le rendez-vous initial d'optimisation?
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6 mois
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Changement symptomatique
Délai: 6 mois
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5. Les patients sur le protocole rationalisé ont-ils une plus grande réduction des symptômes à 6 mois après le rendez-vous initial d'optimisation? Utilisation du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City ***. *** Le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City évalue l'état de santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque via quatre domaines: limitation physique, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitations sociales. Chaque domaine fournit un score individuel de 0 à 100, avec 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état de santé possible. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qehkl
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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