Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett strömlinjeformat hjärtfelsoptimeringsprotokoll (SHORT)

19 augusti 2021 uppdaterad av: The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Effektiviteten av en strömlinjeformad hjärtsviktsoptimeringsprotokoll för patienter med gravt nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion, en randomiserad kontrollerad prövning (KORT prövning).

Den KORTA studien jämför det nuvarande standardoptimeringsprotokollet med ett förkortat protokoll i en randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den KORTA studien jämför det nuvarande standardoptimeringsprotokollet med ett förkortat protokoll i en randomiserad kontrollstudie. Den bedömer om ett accelererat protokoll leder till snabbare optimering och högre grad av optimering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utkastningsandel på mindre än 35 %
  2. Ökade NT-pro BNP-nivåer > 600 pg per milliliter eller ≥400 pg per milliliter om de hade varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna.

Patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder på baslinjeelektrokardiografi krävdes att ha en NT-proBNP-nivå på minst 900 pg per milliliter, oavsett deras historia av sjukhusvistelse för hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

1. Systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar 2. eGFR mindre än 30 ml/min/1,73m2 3. Typ 1 diabetes mellitus 4. Kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning kan leda till att patienten inte kan förstå och/eller följa studiens mediciner, procedurer och/eller uppföljning 5. Okorrigerad primär klaffsjukdom 6. Aktiv malignitetsbehandling vid besökstillfället 1 7. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som är tillförlitlig enligt utredarens bedömning 8. Kvinnor som är gravida eller ammar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm

Aktiv komparator: Standardarm

Både de nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology och National Institute of Health and Care Excellence rekommenderar för närvarande att patienter med kronisk stabil hjärtsvikt med allvarligt nedsatt systolisk funktion i vänsterkammar initialt bör optimeras enligt följande:

Besök 1: ACEi/ARB och låg betablockerare påbörjade Besök 2: ACEi/ARB upptitrerat; (Betablockerare upptitrerad) Besök 3: ACEi/ARB upptitrerad; (Betablockerare upptitreras) Besök 4: Byt ACEi/ARB till Entresto 100mg Besök 5: Ändra Entresto-dosen till 200mg Besök 6: MRA tillagd Besök 7: MRA upptitrerad Besök 8: SGLT2i startade
Övrig: Standardprotokoll
Aktuellt standard optimeringsprotokoll enligt NICE och ESC
Experimentell: Strömlinjeformad protokollarm

Patienterna är optimerade enligt det accelererade protokollet anpassat från och baserat på de principer som föreslagits av Prof McMurray och Prof Packer (Circulation 2021;143:875-877)

Besök 1: Lågdos betablockerare startade, SGLT2i startade + Entresto 100 mg bd startade

Besök 2: MRA tillagd om njurfunktion och kaliumnivåer tillåter (betablockerare ökar om BP och puls tillåter)

Besök 3: MRA upptitreras om BP och njurfunktion och kaliumnivåer tillåter (betablockerare ökas om BP och pulsfrekvens tillåter)

Besök 4+: Betablockerare ökas om BP och puls tillåter. Ytterligare besök kan krävas för att underlätta en försiktig upptitrering av betablockerare.
Övrig: Effektivt protokoll
Ett strömlinjeformat läkemedelsprotokoll för att optimera hjärtsviktsmedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till punkt för optimering
Tidsram: Max uppföljning 6 månader

Kommer patienter med det strömlinjeformade protokollet till optimeringspunkten* tidigare?

*Optimeringspunkt definieras som den tidpunkt då ingen medicinering kunde ökas ytterligare antingen på grund av uppnående av måldoser eller begränsad av symtom, låg hjärtfrekvens, blodtryck eller förhöjt serumkalium eller serumkreatinin.
Max uppföljning 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimeringsgrad uppnådd
Tidsram: Max uppföljning 6 månader

1. Uppnår patienter på det strömlinjeformade protokollet en större "grad av optimering" **?

** optimeringsgrad definierad som den genomsnittliga procentandelen av måldoserna som uppnåtts över de fyra läkemedelsgrupperna för hjärtsviktsläkemedel vid optimeringspunkten
Max uppföljning 6 månader
Antal möten som krävs
Tidsram: Max uppföljning 6 månader
Kräver patienter med det strömlinjeformade protokollet färre möten för att nå optimeringspunkten?
Max uppföljning 6 månader
Antal komplikationer
Tidsram: Max uppföljning 6 månader
Är det strömlinjeformade protokollet lika säkert som det nuvarande protokollet för bästa praxis? Antal symptomatisk hypotoni som kräver sjukhusvård och hyperkalemi som kräver sjukhusvistelse.
Max uppföljning 6 månader
Ändring i NT-pro BNP
Tidsram: 6 månader
Har patienter på det strömlinjeformade protokollet större minskning av NT-pro BNP-nivåer 6 månader efter den första optimeringstiden?
6 månader
Symtomatisk förändring
Tidsram: 6 månader
5. Har patienter på det strömlinjeformade protokollet en större minskning av symtomen 6 månader efter den första optimeringstiden? Användning av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire poäng.
6 månader
Sammansatt av kardiovaskulär död och förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Har patienter på det strömlinjeformade protokollet en lägre incidens av den sammansatta slutpunkten av kardiovaskulär död och förvärrad hjärtsvikt (definierat som sjukhusvistelse eller ett akut besök som resulterar i intravenös behandling för hjärtsvikt)?
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Qehkl

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Standardprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera