Skuteczność usprawnionego protokołu optymalizacji niewydolności serca (SHORT)
Skuteczność opływowego programu optymalizacji niewydolności serca pRoTocol u pacjentów z poważnie upośledzoną funkcją skurczową lewej komory, randomizowana, kontrolowana próba (KRÓTKA próba).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa poniżej 35%
- Zwiększone poziomy NT-pro BNP > 600 pg na mililitr lub ≥400 pg na mililitr, jeśli były hospitalizowane z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków na wyjściowym elektrokardiografii musieli mieć poziom NT-proBNP co najmniej 900 pg na mililitr, niezależnie od historii hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
1. Skurczowe BP poniżej 100 mmHg w 2 kolejnych pomiarach 2. eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 3. Cukrzyca typu 1 4. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza mogą prowadzić do tego, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć i/lub zastosować się do badanych leków, procedur i/lub obserwacji 5. Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa 6. Aktywne leczenie choroby nowotworowej w czasie wizyty 1 7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która jest wiarygodna w ocenie badacza 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usprawnione ramię protokołu
Pacjenci są zoptymalizowani zgodnie z przyspieszonym protokołem dostosowanym i opartym na zasadach zaproponowanych przez prof. McMurraya i Prof Packera (Circulation 2021; 143: 875-877) Odwiedź 1: Rozpoczęto beta bloker z niską dawką, SGLT2i rozpoczęła *Początkowa dawka Entresto zostanie określona na podstawie wyjściowego ciśnienia krwi (BP) (dawka 24/26 mg dwa razy dziennie (BD), jeśli skurczowy BP jest mniejszy niż 110 mmHg, w przeciwnym razie należy uruchomić dawkę 49/51 mg BD) Odwiedź 2: MRA dodano, jeśli pozwala na to funkcja nerek i poziomy potasu (beta bloker wzrosła, jeśli zezwolenie na szybkość BP i tętno) Odwiedź 3: MRA/Entresto w górę, jeśli pozwoli BP i funkcja nerek i poziomy potasu (beta bloker zwiększył się, jeśli zezwolenie na BP i częstość tętna) Odwiedź 4+: Bloker beta wzrósł, jeśli zezwolenie na szybkość BP i tętno. Konieczne mogą być dalsze wizyty w celu ułatwienia delikatnego zawieszania blokerów beta. |
Usprawniony protokół leków do optymalizacji leków na niewydolność serca
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię
Zarówno obecne europejskie Towarzystwo Kardiologii (ESC), jak i National Institute of Health and Care Excellence (NICE) radzą, że pacjenci z przewlekłą stabilną niewydolnością serca z poważnie upośledzoną funkcją skurczową lewej komory powinny być początkowo zoptymalizowane w następujący sposób: Odwiedź 1: Inhibitor enzymu konwertujący angiotensynę (ACEI)/receptor angiotensyny (ARB) i bloker beta o niskiej dawce rozpoczęły wizytę 2: ACEI/ARB Up-Titrated; (Beta-bloker w górę) (Beta-bloker w górę) Odwiedź 4: Antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA) Dodano wizytę 5: MRA w górę-titrowana wizyta 6: Switch ACEI/ARB na Entresto 49/51 mg dwa razy dziennie (BD) Odwiedź 7: Zmodyfikuj dawkę Entresto do 97/103 mg BD Visit 8: Sodu-glukose 2 (SGL). |
Bieżący standardowy protokół optymalizacji zgodnie z NICE i ESC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na optymalizację
Ramy czasowe: Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
Czy pacjenci z usprawnionego protokołu osiągają punkt optymalizacji* wcześniej? *Punkt optymalizacji jest definiowany jako punkt w czasie, w którym żadne leki nie można zwiększyć albo z powodu osiągnięcia dawek docelowych lub ograniczonym objawami, niskim częstością serca, BP lub podniesionym potasem lub kreatyniną w surowicy. |
Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagana liczba spotkań
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
|
Czy pacjenci korzystający z usprawnionego protokołu wymagają mniejszej liczby wizyt, aby osiągnąć punkt optymalizacji?
|
Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy pacjenci stosujący uproszczony protokół mają mniejszą częstość występowania złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i nasilenie niewydolności serca (zdefiniowanej jako hospitalizacja lub pilna wizyta skutkująca dożylną terapią niewydolności serca)?
|
6 miesięcy
|
|
Osiągnięto stopień optymalizacji
Ramy czasowe: Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
1. Czy pacjenci z usprawnionego protokołu osiągają większy „stopień optymalizacji” **? ** Stopień optymalizacji definiuje się jako średni procent docelowych dawek osiągniętych w czterech grupach leków na niewydolność serca w punkcie optymalizacji. |
Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
|
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
Czy usprawniony protokół jest tak bezpieczny jak obecny protokół z najlepszej praktyki?
Liczba objawowego niedociśnienia wymagającego hospitalizacji i hiperkalimii wymagającej hospitalizacji.
|
Maksymalna obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiana NT-Pro BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy pacjenci z usprawnionego protokołu mają większy spadek poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PRO BNP) 6 miesięcy po początkowej wizycie optymalizacji?
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5. Czy pacjenci z usprawnionego protokołu mają większe zmniejszenie objawów po 6 miesiącach po początkowej wizycie optymalizacji? Wykorzystanie kardiomiopatii w Kansas City Particaire ***. *** Kansas City Cardiomyopatia Partner ocenia stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca za pośrednictwem czterech domen: ograniczenie fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Każda domena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, z 0 oznaczającymi najgorsze i 100 najlepszy możliwy stan zdrowia. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qehkl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .