Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność usprawnionego protokołu optymalizacji niewydolności serca (SHORT)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Skuteczność opływowego programu optymalizacji niewydolności serca pRoTocol u pacjentów z poważnie upośledzoną funkcją skurczową lewej komory, randomizowana, kontrolowana próba (KRÓTKA próba).

Badanie SHORT porównuje obecny standardowy protokół optymalizacji ze skróconym protokołem w randomizowanej próbie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SHORT porównuje obecny standardowy protokół optymalizacji ze skróconym protokołem w randomizowanej próbie kontrolnej. Ocenia, czy przyspieszony protokół prowadzi do szybszej optymalizacji i większego stopnia optymalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Frakcja wyrzutowa poniżej 35%
  2. Zwiększone poziomy NT-pro BNP > 600 pg na mililitr lub ≥400 pg na mililitr, jeśli były hospitalizowane z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków na wyjściowym elektrokardiografii musieli mieć poziom NT-proBNP co najmniej 900 pg na mililitr, niezależnie od historii hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

1. Skurczowe BP poniżej 100 mmHg w 2 kolejnych pomiarach 2. eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 3. Cukrzyca typu 1 4. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza mogą prowadzić do tego, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć i/lub zastosować się do badanych leków, procedur i/lub obserwacji 5. Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa 6. Aktywne leczenie choroby nowotworowej w czasie wizyty 1 7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która jest wiarygodna w ocenie badacza 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe

Aktywny komparator: ramię standardowe

Zarówno aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, jak i National Institute of Health and Care Excellence obecnie zalecają wstępną optymalizację pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca z ciężkimi zaburzeniami funkcji skurczowej lewej komory w następujący sposób:

Wizyta 1: rozpoczęto ACEi/ARB i niski betabloker Wizyta 2: zwiększenie dawki ACEi/ARB; (zwiększone stężenie beta-blokera) Wizyta 3: zwiększone stężenie ACEi/ARB; (zwiększenie dawki beta-adrenolityka) Wizyta 4: Zmiana ACEi/ARB na Entresto 100 mg Wizyta 5: Zmiana dawki Entresto na 200 mg Wizyta 6: Dodanie MRA Wizyta 7: Zwiększenie dawki MRA Wizyta 8: Rozpoczęcie SGLT2i
Inny: Standardowy protokół
Bieżący standardowy protokół optymalizacji zgodnie z NICE i ESC
Eksperymentalny: Usprawnione ramię protokołu

Pacjenci są optymalizowani zgodnie z przyspieszonym protokołem dostosowanym i opartym na zasadach zaproponowanych przez prof. McMurraya i prof. Packera (Circulation 2021;143:875-877)

Wizyta 1: rozpoczęto podawanie beta-blokera w małej dawce, rozpoczęto SGLT2i + rozpoczęto Entresto 100 mg bd

Wizyta 2: Dodanie rezonansu magnetycznego, jeśli pozwala na to czynność nerek i poziom potasu (zwiększenie dawki beta-blokera, jeśli pozwala na to ciśnienie krwi i częstość tętna)

Wizyta 3: Zwiększenie dawki MRA, jeśli pozwala na to BP, czynność nerek i stężenie potasu (zwiększenie stężenia beta-blokera, jeśli pozwala na to BP i częstość tętna)

Wizyta 4+: Betabloker zwiększył się, jeśli pozwala na to BP i częstość tętna. Mogą być wymagane dalsze wizyty w celu ułatwienia łagodnego zwiększania dawki beta-adrenolityków.
Inny: Usprawniony protokół
Usprawniony protokół leków do optymalizacji leków na niewydolność serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do punktu optymalizacji
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy

Czy pacjenci korzystający z uproszczonego protokołu osiągają punkt optymalizacji* wcześniej?

*punkt optymalizacji definiuje się jako punkt w czasie, w którym nie można było dalej zwiększać dawki leku ze względu na osiągnięcie docelowych dawek lub ograniczenie objawami, niską częstością akcji serca, ciśnieniem krwi lub podwyższonym stężeniem potasu lub kreatyniny w surowicy.
Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto stopień optymalizacji
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy

1. Czy pacjenci korzystający z usprawnionego protokołu osiągają większy „stopień optymalizacji” **?

** stopień optymalizacji zdefiniowany jako średni odsetek dawek docelowych osiągniętych w czterech grupach leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w punkcie optymalizacji
Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
Wymagana liczba spotkań
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
Czy pacjenci korzystający z usprawnionego protokołu wymagają mniejszej liczby wizyt, aby osiągnąć punkt optymalizacji?
Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
Czy usprawniony protokół jest tak samo bezpieczny jak obecny protokół najlepszych praktyk? Liczba objawowego niedociśnienia tętniczego wymagającego hospitalizacji i hiperkaliemii wymagającej hospitalizacji.
Maksymalny okres obserwacji 6 miesięcy
Zmiana w NT-pro BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy pacjenci stosujący usprawniony protokół mają większy spadek poziomów NT-pro BNP po 6 miesiącach od wstępnej wizyty optymalizacyjnej?
6 miesięcy
Zmiana objawowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5. Czy pacjenci stosujący usprawniony protokół mają większą redukcję objawów po 6 miesiącach od wstępnej wizyty optymalizacyjnej? Wykorzystanie wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City.
6 miesięcy
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy pacjenci stosujący uproszczony protokół mają mniejszą częstość występowania złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i nasilenie niewydolności serca (zdefiniowanej jako hospitalizacja lub pilna wizyta skutkująca dożylną terapią niewydolności serca)?
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Qehkl

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Standardowy protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj