Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zjednodušeného protokolu optimalizace srdečního selhání (SHORT)

9. března 2025 aktualizováno: The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Účinnost zjednodušeného protokolu optimalizace srdečního selhání pro pacienty s těžce narušenou systolickou funkcí levé komory, randomizovaná kontrolovaná studie (SHORT Trial).

Studie SHORT porovnává současný standardní optimalizační protokol se zkráceným protokolem v randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SHORT porovnává současný standardní optimalizační protokol se zkráceným protokolem v randomizované kontrolní studii. Posuzuje, zda zrychlený protokol vede k rychlejší optimalizaci a větší míře optimalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce menší než 35 %
  2. Zvýšené hladiny NT-pro BNP > 600 pg na mililitr nebo ≥ 400 pg na mililitr, pokud byli hospitalizováni pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců.

U pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní na výchozí elektrokardiografii bylo požadováno, aby měli hladinu NT-proBNP alespoň 900 pg na mililitr, bez ohledu na jejich anamnézu hospitalizace pro srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

1. Systolický TK nižší než 100 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních 2. eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabetes mellitus 1. typu 4. Kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejícího může vést k tomu, že pacient nebude schopen porozumět a/nebo dodržovat studované léky, postupy a/nebo sledování 5. Nekorigované primární onemocnění chlopní 6. Aktivní léčba malignity v době návštěvy 1 7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího spolehlivá 8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušené rameno protokolu

Pacienti jsou optimalizováni podle zrychleného protokolu upraveného z a na základě zásad navrhovaných Prof McMurrayem a Prof Packerem (oběh 2021; 143: 875-877)

Návštěva 1: Zahájeno blokátor nízké dávky beta, sglt2i začal a entere* začal

*Počáteční dávka Entresto bude určena základním krevním tlakem (BP) (dávka 24/26 mg dvakrát denně (BD) má být spuštěna, pokud je systolický BP menší než 110 mmHg, jinak se má zahájit dávka 49/51 mg BD)

Návštěva 2: MRA přidaná, pokud to dovolí funkce ledvin a hladiny draslíku (beta blokátor se zvýšil, pokud povolení BP a pulzní frekvence)

Navštivte 3: MRA/Entresto Up-Titrated, pokud to BP a renální funkce a hladiny draslíku umožňují (beta blokátor se zvýšil, pokud povolení BP a pulzní frekvence)

Navštivte 4+: Blokátor beta se zvýšil, pokud povolení BP a pulzní frekvence. K usnadnění jemné uptice beta blokátorů mohou být vyžadovány další návštěvy.
Jiný: Zjednodušený protokol
Zjednodušený lékový protokol pro optimalizaci léčby srdečního selhání
Aktivní komparátor: Standardní rameno

Jak současná evropská kardiologická společnost (ESC), tak Národní institut pro zdraví a péči o péči (NICE) doporučují, aby pacienti s chronickým stabilním srdečním selháním s těžce narušenou systolickou funkcí levé komory zpočátku byly optimalizovány následovně:

Návštěva 1: Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI)/blokátor receptoru angiotensinu (ARB) a nízkou dávku beta beta blokátor zahájil návštěvu 2: ACEI/ARB up-titrated; (Beta blokátor up-titrated) Navštivte 3: ACEI/ARB up-titrated; (Beta blokátor up-titrated) Návštěva 4: Mineralokortikoidní receptor antagonista (MRA) Přidána návštěva 5: MRA up-tiTated Visid 6: Switch Acei/ARB k Entesto 49/51 mg dvakrát denně (BD) Začal s Slb2i-2)
Jiný: Standardní protokol
Aktuální standardní optimalizační protokol podle NICE a ESC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do bodu optimalizace
Časové okno: Maximální sledování 6 měsíců

Dosahují pacienti na efektivním protokolu bodu optimalizace* dříve?

*Bod optimalizace je definován jako bod v době, kdy žádný lék nemohl být dále zvýšen buď kvůli dosažení cílových dávek nebo omezených symptomy, nízkým srdečním frekvencí, BP nebo zvýšeným sérovým draslíkem nebo sérovým kreatininem.
Maximální sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadovaný počet schůzek
Časové okno: Maximální sledování 6 měsíců
Potřebují pacienti se zjednodušeným protokolem méně návštěv, aby dosáhli bodu optimalizace?
Maximální sledování 6 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti a zhoršujícího se srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Mají pacienti se zjednodušeným protokolem nižší výskyt složeného cílového ukazatele kardiovaskulární smrti a zhoršení srdečního selhání (definovaného jako hospitalizace nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě srdečního selhání)?
6 měsíců
Stupeň optimalizace dosáhl
Časové okno: Maximální sledování 6 měsíců

1. Dosahují pacienti s efektivnějším protokolem větší „stupeň optimalizace“ **?

** Stupeň optimalizace je definován jako průměrné procento cílových dávek dosažených napříč čtyřmi skupinami léků na srdeční selhání v okamžiku optimalizace.
Maximální sledování 6 měsíců
Počet komplikací
Časové okno: Maximální sledování 6 měsíců
Je efektivní protokol stejně bezpečný jako aktuální protokol o nejlepší praxi? Počet symptomatické hypotenze vyžadující hospitalizaci a hyperkalémii vyžadující hospitalizaci.
Maximální sledování 6 měsíců
Změna NT-PRO BNP
Časové okno: 6 měsíců
Mají pacienti na efektivním protokolu větší pokles hladin natriuretického peptidu (NT-PRO BNP) na N-terminálním pro-B (NT-PRO BNP) 6 měsíců po počáteční optimalizační jmenování?
6 měsíců
Symptomatická změna
Časové okno: 6 měsíců

5. Mají pacienti s efektivním protokolem větší snížení příznaků 6 měsíců po počáteční optimalizační jmenování? Použití Kansas City Cardiomyopatie dotazníka skóre ***.

*** Kansas City Cardiomyopatie dotazník skóre hodnotí zdravotní stav pacientů se srdečním selháním prostřednictvím čtyř domén: fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života a sociální omezení. Každá doména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepších možných zdravotních stavů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qehkl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Standardní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit