간소화된 심부전 최적화 프로토콜의 효능 (SHORT)
좌심실 수축 기능이 심하게 손상된 환자를 위한 간소화된 심부전 최적화 pRoTocol의 효능, 무작위 대조 시험(SHORT Trial).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35% 미만의 방출률
- 이전 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 NT-pro BNP 수치 > 600 pg/ml 또는 ≥400 pg/ml 증가.
기본 심전도에서 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 환자는 심부전으로 인한 입원 이력과 관계없이 NT-proBNP 수치가 밀리리터당 900pg 이상이어야 했습니다.
제외 기준:
1. 2회 연속 측정 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만 2. eGFR이 30 ml/min/1.73m2 미만 3. 제1형 진성 당뇨병 4. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물, 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없게 만들 수 있는 인지 장애 5. 교정되지 않은 원발성 판막 질환 6. 방문 시 적극적인 악성 종양 치료 1 7. 조사자의 판단에 신뢰할 수 있는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간소화 된 프로토콜 암
환자는 McMurray 교수와 Prof Packer가 제안한 원칙에 따라 및 가속화 된 프로토콜에 따라 최적화됩니다 (순환 2021; 143 : 875-877). 방문 1 : 저용량 베타 차단제가 시작되었고 SGLT2I 시작 및 Entresto* 시작 *Entresto의 시작 용량은 기준선 혈압 (BP)에 의해 결정됩니다 (수축기 BP가 110 mmhg 미만인 경우 24/26 mg의 복용량이 시작됩니다. 방문 2 : MRA가 신장 기능과 칼륨 수준이 허용되는 경우 추가 (BP 및 맥박수가 허용되면 베타 차단제가 증가 함) 방문 3 : BP 및 신장 기능 및 칼륨 수준이 허용되면 MRA/Entresto Up-Titrated (BP 및 맥박수가 허용되면 베타 차단제가 증가 함) 4+ 방문 : BP 및 맥박수가 허용되면 베타 차단제가 증가했습니다. 베타 차단제의 부드러운 상향 조정을 용이하게하기 위해서는 추가 방문이 필요할 수 있습니다. |
심부전 치료를 최적화하기 위한 간소화된 약물 프로토콜
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활성 비교기: 표준 암
현재 유럽 심장 학회 (ESC)와 NICE (National Institute of Health and Care Excellence) 지침은 심각하게 손상된 좌심실 수축기 수축기 기능을 가진 만성 안정적인 심부전 환자가 처음에는 다음과 같이 최적화되어야한다고 조언합니다. 방문 1 : 안지오텐신-개수 효소 억제제 (ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제 (ARB) 및 저용량 베타 차단제는 방문 2 : ACEI/ARB Up-titrated; (베타 차단제 Up-titrated) 방문 3 : Acei/Arb Up-titrated; 방문 4 : 미네랄로 코르티코이드 수용체 길항제 (MRA) 추가 방문 5 : MRA Up-titrated 방문 6 : Entresto 49/51 mg에 매일 두 번 (BD) 방문 7 : 97/103 MG BD 방문 8 : Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor (Sodium-Glucose Cotransporter-2). |
NICE 및 ESC에 따른 현재 표준 최적화 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적화 시점
기간: 최대 후속 조치 6 개월
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간소화 된 프로토콜의 환자가 최적화 지점에 도달합니까* 이전에 도달합니까? *최적화 지점은 표적 용량의 달성으로 인해 약물이 증가하거나 증상, 낮은 심박수, BP 또는 증가 된 혈청 칼륨 또는 혈청 크레아티닌으로 제한되지 않는 시점으로 정의됩니다. |
최대 후속 조치 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 약속 수
기간: 최대 후속 조치 6개월
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간소화된 프로토콜을 사용하는 환자는 최적화 지점에 도달하기 위해 더 적은 예약이 필요합니까?
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최대 후속 조치 6개월
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심혈관계 사망과 심부전 악화의 복합
기간: 6 개월
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간소화된 프로토콜을 사용하는 환자는 심혈관 사망 및 심부전 악화(심부전에 대한 정맥 요법으로 인한 입원 또는 긴급 방문으로 정의됨)의 복합 종점 발생률이 더 낮습니까?
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6 개월
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최적화 정도에 도달했습니다
기간: 최대 후속 조치 6 개월
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1. 간소화 된 프로토콜 환자가 더 큰 "최적화 정도"에 도달합니까 **? ** 최적화 정도는 최적화 지점에서 4 개의 심부전 약물 그룹에 걸쳐 도달 한 목표 용량의 평균 백분율로 정의됩니다. |
최대 후속 조치 6 개월
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합병증의 수
기간: 최대 후속 조치 6 개월
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간소화 된 프로토콜이 현재 모범 사례 프로토콜만큼 안전합니까?
입원이 필요한 입원 및 고 칼륨 혈증이 필요한 증상 저혈압의 수.
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최대 후속 조치 6 개월
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NT-Pro BNP의 변화
기간: 6 개월
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간소화 된 프로토콜의 환자는 초기 최적화 약속 6 개월 후 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PRO BNP) 수준이 크게 감소합니까?
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6 개월
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증상 변화
기간: 6 개월
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5. 간소화 된 프로토콜 환자는 초기 최적화 약속 후 6 개월에 증상이 더 크게 감소합니까? 캔자스 시티 심근 병증 질문 점수 *** 사용. *** Kansas City Cardiomyopathy Questionire Score는 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 한계의 네 가지 영역을 통해 심부전 환자의 건강 상태를 평가합니다. 각 도메인은 0에서 100 사이의 개별 점수를 제공하며 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
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