Eficacia de un protocolo simplificado de optimización de insuficiencia cardíaca (SHORT)
Eficacia de un protocolo simplificado de optimización de insuficiencia cardíaca para pacientes con función sistólica ventricular izquierda gravemente afectada, un ensayo controlado aleatorio (ensayo CORTO).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección inferior al 35%
- Aumento de los niveles de NT-pro BNP > 600 pg por mililitro o ≥ 400 pg por mililitro si habían sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores.
Los pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular en la electrocardiografía inicial debían tener un nivel de NT-proBNP de al menos 900 pg por mililitro, independientemente de su historial de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
1. PA sistólica inferior a 100 mmHg en 2 mediciones consecutivas 2. FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabetes mellitus tipo 1 4. Deterioro cognitivo que a juicio del investigador pueda llevar al paciente a ser incapaz de comprender y/o cumplir con los medicamentos, procedimientos y/o seguimiento del estudio 5. Enfermedad valvular primaria no corregida 6. Tratamiento de cáncer activo en el momento de la visita 1 7. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que sea confiable a juicio del investigador 8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de protocolo aerodinámico
Los pacientes se optimizan de acuerdo con el protocolo acelerado adaptado y se basan en los principios propuestos por el profesor McMurray y el profesor Packer (circulación 2021; 143: 875-877) Visita 1: Comenzó el betabloqueo de dosis bajas, SGLT2I comenzó y entrante* comenzó *La dosis inicial de Entresto se determinará mediante la presión arterial basal (BP) (se debe iniciar una dosis de 24/26 mg dos veces al día (BD) si la BP sistólica es inferior a 110 mmHg de otra manera, de lo contrario, se iniciará una dosis de 49/51 mg BD) Visite 2: MRA agregado si la función renal y los niveles de potasio permiten (el beta bloqueador aumentó si la presión arterial y la frecuencia de pulso lo permiten) Visite 3: MRA/Entresto titulado si la presión arterial y la función renal y los niveles de potasio permiten (el bloqueador beta aumentó si la PA y el permiso de frecuencia de pulso) Visite 4+: el bloqueador beta aumentó si la presión arterial y la frecuencia de pulso lo permiten. Se pueden requerir visitas adicionales para facilitar una suave titulación ascendente de los betabloqueantes. |
Un protocolo farmacológico simplificado para optimizar la medicación para la insuficiencia cardíaca
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Comparador activo: Brazo estándar
Tanto la actual Sociedad Europea de Cardiología (ESC) como las pautas del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE) aconsejan que los pacientes con insuficiencia cardíaca estable crónica con función sistólica ventricular izquierda severa severa inicialmente se debe optimizar de la siguiente manera: Visite 1: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (bloqueador del receptor de angiotensina/angiotensina (ARB) y un bloqueador beta de dosis baja comenzó la visita 2: ACEI/ARB titulado; (Betabloqueante titulado) Visite 3: ACEI/ARB titulado; (Betabloqueante titulado) Visite 4: Antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) Visita agregada 5: MRA Visita ascendente 6: Switch ACEI/ARB a Entresto 49/51 mg dos veces al día (BD) Visita 7: Modifique Entresto Dose a 97/103 MG BD Visita 8: Sodium-Glucos |
Protocolo de optimización estándar actual según NICE y ESC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el punto de optimización
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo 6 meses
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¿Los pacientes en el protocolo simplificado alcanzan el punto de optimización* antes? *El punto de optimización se define como el punto en el tiempo en el que ningún medicamento podría aumentar aún más debido al logro de dosis objetivo o limitado por síntomas, baja frecuencia cardíaca, PA o potasio sérico o creatinina sérica elevada. |
Seguimiento máximo 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de citas requeridas
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo 6 meses
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¿Los pacientes en el protocolo simplificado requieren menos citas para alcanzar el punto de optimización?
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Seguimiento máximo 6 meses
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Compuesto de muerte cardiovascular y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Los pacientes en el protocolo simplificado tienen una menor incidencia del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (definida como hospitalización o una visita urgente que resulta en terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca)?
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6 meses
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Grado de optimización alcanzado
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo 6 meses
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1. ¿Los pacientes en el protocolo simplificado alcanzan un "grado de optimización" mayor **? ** El grado de optimización se define como el porcentaje promedio de las dosis objetivo alcanzadas en los cuatro grupos de medicamentos de insuficiencia cardíaca en el punto de optimización. |
Seguimiento máximo 6 meses
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo 6 meses
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¿El protocolo simplificado es tan seguro como el protocolo de mejor práctica actual?
El número de hipotensión sintomática que requiere hospitalización e hipercalemia que requiere hospitalización.
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Seguimiento máximo 6 meses
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Cambio en NT-Pro BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Los pacientes en el protocolo simplificado tienen una mayor disminución en los niveles de péptido natriurético de tipo B de N-terminal (NT-Pro BNP) 6 meses después de la cita de optimización inicial?
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6 meses
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Cambio sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses
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5. ¿Los pacientes en el protocolo simplificado tienen una mayor reducción en los síntomas a los 6 meses después de la cita de optimización inicial? Uso del puntaje de la cardiomiopatía de Kansas City ***. *** La puntuación de la cuestión de miocardiopatía de Kansas City evalúa el estado de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca a través de cuatro dominios: limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales. Cada dominio proporciona una puntuación individual de 0 a 100, con 0 denotando lo peor y 100 el mejor estado de salud posible. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Qehkl
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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