Eficácia de um Protocolo Simplificado de Otimização da Insuficiência Cardíaca (SHORT)
Eficácia de um pRotocolo simplificado de otimização da insuficiência cardíaca para pacientes com função sistólica do ventrículo esquerdo gravemente prejudicada, um estudo controlado randomizado (estudo SHORT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção inferior a 35%
- Níveis aumentados de NT-pro BNP > 600 pg por mililitro ou ≥400 pg por mililitro se tiverem sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
Os pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial no eletrocardiograma inicial deveriam ter um nível de NT-proBNP de pelo menos 900 pg por mililitro, independentemente de sua história de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
1. PA sistólica inferior a 100 mmHg em 2 medições consecutivas 2. eGFR inferior a 30 ml/min/1,73m2 3. Diabetes mellitus tipo 1 4. Comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, pode levar o paciente a ser incapaz de entender e/ou cumprir os medicamentos, procedimentos e/ou acompanhamento do estudo 5. Doença valvular primária não corrigida 6. Tratamento de malignidade ativo no momento da visita 1 7. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja confiável no julgamento do investigador 8. Mulheres grávidas ou amamentando
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de protocolo simplificado
Os pacientes são otimizados de acordo com o protocolo acelerado adaptado e com base nos princípios propostos pelo Prof McMurray e pelo Prof Packer (Circulação 2021; 143: 875-877) Visita 1: Iniciado Betabloqueador de dose baixa, SGLT2i começou e Entresto* começou *A dose inicial de Entresto será determinada pela pressão arterial da linha de base (PA) (uma dose de 24/26 mg duas vezes ao dia (BD) será iniciada se a pressão arterial sistólica for menor que 110 mmHg, caso contrário, uma dose de 49/51 mg Bd for iniciada) Visite 2: MRA adicionou se a função renal e os níveis de potássio permitirem (o bloqueador beta aumentou se a BP e a permissão de taxa de pulso) Visite 3: MRA/Entresto Titrado se a BP e a função renal e os níveis de potássio permitirem (o betabloqueador aumentou se a BP e a permissão de taxa de pulso) Visite 4+: o betabloqueador aumentou se a BP e a permissão de taxa de pulso. Outras visitas podem ser necessárias para facilitar uma titulação suave de betabloqueadores. |
Um protocolo de medicamentos simplificado para otimizar a medicação para insuficiência cardíaca
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Comparador Ativo: Braço padrão
Tanto a atual Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) quanto o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) Diretrizes aconselham que pacientes crônicos de insuficiência cardíaca estável com função sistólica ventricular esquerda severamente prejudicados devem ser otimizados inicialmente da seguinte forma: Visita 1: Inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEI)/bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e bloqueador beta de baixa dose iniciou a visita 2: Acei/ARB Up-Titrated; (BETA BLOBLETER UPITRADO) VISITA 3: ACEI/ARB Up-Titrated; (BETA BLOBRE UPITRADO) VISITA 4: Antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA) Visita 5: Visita de MRA Up-Titrated 6: Switch ACEI/ARB para Entresto 49/51 mg Duas visitas a bad (BD) Visite 7: Modificar a dose de Entresto para 97/103 mg-2 (Bd) SoduLkose 7: Sodukose 7: Sodukose 7: Modify Entresto Dose para 97/103 mg-2 (BD) Sodulkose |
Protocolo de otimização padrão atual conforme NICE e ESC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de ponto da otimização
Prazo: Acompanhamento máximo de 6 meses
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Os pacientes no protocolo simplificado atingem o ponto de otimização* mais cedo? *O ponto de otimização é definido como o ponto no tempo em que nenhum medicamento pode ser aumentado ainda mais devido à consecução das doses alvo ou limitada por sintomas, baixa frequência cardíaca, PA ou criada de potássio sérico ou creatinina sérica. |
Acompanhamento máximo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas necessárias
Prazo: Acompanhamento máximo 6 meses
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Os pacientes do protocolo simplificado precisam de menos consultas para atingir o ponto de otimização?
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Acompanhamento máximo 6 meses
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Composto de morte cardiovascular e piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Os pacientes no protocolo simplificado têm menor incidência do desfecho composto de morte cardiovascular e piora da insuficiência cardíaca (definida como hospitalização ou visita urgente resultando em terapia intravenosa para insuficiência cardíaca)?
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6 meses
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Grau de otimização alcançado
Prazo: Acompanhamento máximo de 6 meses
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1. Os pacientes no protocolo simplificado atingem um "grau de otimização" maior? ** O grau de otimização é definido como a porcentagem média das doses -alvo atingidas nos quatro grupos de medicamentos para insuficiência cardíaca no ponto de otimização. |
Acompanhamento máximo de 6 meses
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Número de complicações
Prazo: Acompanhamento máximo de 6 meses
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O protocolo simplificado é tão seguro quanto o atual protocolo de melhores práticas?
O número de hipotensão sintomática que requer hospitalização e hipercalemia que requer hospitalização.
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Acompanhamento máximo de 6 meses
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Mudança no NT-Pro BNP
Prazo: 6 meses
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Os pacientes no protocolo simplificado têm uma maior diminuição nos níveis de peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Pro BNP) 6 meses após a nomeação de otimização inicial?
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6 meses
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Mudança sintomática
Prazo: 6 meses
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5. Os pacientes no protocolo simplificado têm uma redução maior nos sintomas aos 6 meses após a consulta de otimização inicial? Uso da pontuação do questionário da cardiomiopatia da cidade de Kansas ***. *** A pontuação do questionário da cardiomiopatia da cidade de Kansas avalia o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca por meio de quatro domínios: limitação física, frequência dos sintomas, qualidade de vida e limitações sociais. Cada domínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor estado de saúde possível. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qehkl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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