Effektiviteten til en strømlinjeformet hjertesviktoptimaliseringsprotokoll (SHORT)
Effektiviteten av en strømlinjeformet hjertesviktoptimaliseringsprotokol for pasienter med alvorlig svekket venstre ventrikkel systolisk funksjon, en randomisert kontrollert prøvelse (KORT prøve).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utkastningsandel på mindre enn 35 %
- Økte NT-pro BNP-nivåer > 600 pg per milliliter eller ≥400 pg per milliliter hvis de hadde vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene.
Pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter ved baseline elektrokardiografi måtte ha et NT-proBNP-nivå på minst 900 pg per milliliter, uavhengig av deres historie med sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
1. Systolisk BP på mindre enn 100 mmHg ved 2 påfølgende målinger 2. eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73m2 3. Type 1 diabetes mellitus 4. Kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning kan føre til at pasienten ikke er i stand til å forstå og/eller overholde studiens medisiner, prosedyrer og/eller oppfølging 5. Ukorrigert primær klaffesykdom 6. Aktiv malignitetsbehandling ved besøkstidspunktet 1 7. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som er pålitelig etter etterforskerens vurdering 8. Kvinner som er gravide eller ammer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strømlinjeformet protokollarm
Pasientene optimaliseres i henhold til den akselererte protokollen tilpasset og basert på prinsippene foreslått av Prof McMurray og Prof Packer (Circulation 2021; 143: 875-877) Besøk 1: Lavdose betablokker startet, sglt2i startet og entresto* startet *Startdosen av entresto vil bli bestemt av baseline blodtrykk (BP) (en dose på 24/26 mg to ganger daglig (BD) skal startes hvis den systoliske BP er mindre enn 110 mmHg ellers en dose på 49/51 mg BD skal startes) Besøk 2: MRA lagt til hvis nyrefunksjon og kaliumnivå tillater (betablokkeren økte hvis BP og pulshastigheten tillater) Besøk 3: MRA/Entresto Up-Titrated hvis BP og nyrefunksjon og kaliumnivået tillater det (betablokkeren økte hvis BP og pulshastigheten tillater) Besøk 4+: Betablokkeren økte hvis BP og pulsfrekvensen tillater det. Ytterligere besøk kan være påkrevd for å lette en mild opptitrering av betablokkere. |
En strømlinjeformet legemiddelprotokoll for å optimalisere hjertesviktmedisinering
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Både det nåværende European Society of Cardiology (ESC) og National Institute of Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler at kronisk stabil hjertesviktpasienter med alvorlig svekket systolisk funksjon i venstre ventrikkel i utgangspunktet skal optimaliseres som følger: Besøk 1: Angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI)/angiotensin reseptorblokkering (ARB) og lav dose betablokker startet besøk 2: ACEI/ARB up-titrert; (Betablokker opp-titrert) Besøk 3: ACEI/ARB Up-Titrated; (Betablokker opp-titrert) Besøk 4: Mineralocorticoid reseptorantagonist (MRA) Lagt til besøk 5: MRA Up-titrert besøk 6: Switch ACEI/ARB til Entresto 49/51 mg to ganger daglig (BD) SPILIT2: SLITISTE ENTRESTO DOSE TIL 97/103 mg BD Besøk 8: sLlt2: sLTRESOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOSOS. |
Gjeldende standard optimaliseringsprotokoll i henhold til NICE og ESC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å optimalisere optimalisering
Tidsramme: Maksimal oppfølging 6 måneder
|
Tar pasienter på den strømlinjeformede protokollen optimaliseringspunktet* tidligere? *Optimaliseringspunktet er definert som tidspunktet hvor ingen medisiner kan økes ytterligere verken på grunn av oppnåelse av måldoser eller begrenset av symptomer, lav hjerterytme, BP eller hevet serumkalium eller serumkreatinin. |
Maksimal oppfølging 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avtaler som kreves
Tidsramme: Maks oppfølging 6 måneder
|
Krever pasienter på den strømlinjeformede protokollen færre avtaler for å nå optimaliseringspunktet?
|
Maks oppfølging 6 måneder
|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død og forverret hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Har pasienter på den strømlinjeformede protokollen en lavere forekomst av det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død og forverret hjertesvikt (definert som sykehusinnleggelse eller et hastebesøk som resulterer i intravenøs behandling for hjertesvikt)?
|
6 måneder
|
|
Grad av optimalisering nådd
Tidsramme: Maksimal oppfølging 6 måneder
|
1. Pasienter på den strømlinjeformede protokollen når en større "grad av optimalisering" **? ** Optimaliseringsgrad er definert som den gjennomsnittlige prosentandelen av måldosene som er nådd over de fire medikamentgruppene for hjertesvikt ved optimaliseringspunktet. |
Maksimal oppfølging 6 måneder
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Maksimal oppfølging 6 måneder
|
Er den strømlinjeformede protokollen like trygg som den nåværende protokollen for beste praksis?
Antall symptomatisk hypotensjon som krever sykehusinnleggelse og hyperkalemi som krever sykehusinnleggelse.
|
Maksimal oppfølging 6 måneder
|
|
Endring i NT-Pro BNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Har pasienter på den strømlinjeformede protokollen en større reduksjon i Natriuretisk peptid (NT-PRO BNP) nivåer 6 måneder etter den første optimaliseringsavtalen?
|
6 måneder
|
|
Symptomatisk endring
Tidsramme: 6 måneder
|
5. Har pasienter på den strømlinjeformede protokollen større reduksjon i symptomer 6 måneder etter den første optimaliseringsavtalen? Bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire Score ***. *** Kansas City Cardiomyopathy Questionaire Score vurderer helsetilstand hos pasienter med hjertesvikt via fire domener: fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger. Hvert domene gir en individuell poengsum fra 0 til 100, med 0 som betegner den verste og 100 best mulig helsetilstand. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qehkl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .