Virtaviivaisen sydämen vajaatoiminnan optimointiprotokollan tehokkuus (SHORT)
Virtaviivaisen sydämen vajaatoiminnan optimointiprotokollan tehokkuus potilaille, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LYHYT tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poistofraktio alle 35 %
- Kohonneet NT-pro BNP-tasot > 600 pg/ml tai ≥400 pg/ml, jos he olivat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana.
Potilaiden, joilla oli eteisvärinää tai eteislepatusta perussähkökardiografiassa, vaadittiin NT-proBNP-taso vähintään 900 pg/ml riippumatta siitä, kuinka he olivat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Systolinen verenpaine alle 100 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella 2. eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 3. Tyypin 1 diabetes mellitus 4. Kognitiivinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa johtaa siihen, että potilas ei pysty ymmärtämään ja/tai noudattamaan tutkimuslääkkeitä, toimenpiteitä ja/tai seurantaa 5. Korjaamaton primaarinen läppäsairaus 6. Aktiivinen maligniteetin hoito käynnin yhteydessä 1 7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä, tutkijan arvion mukaan luotettavaa ehkäisymenetelmää 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtaviivainen protokollavarsi
Potilaat optimoidaan nopeutetun protokollan mukaisesti mukautetun protokollan mukaisesti, ja perustuu prof. McMurrayn ja prof-packerin ehdottamiin periaatteisiin (kierto 2021; 143: 875-877) Vieraile 1: Pienen annoksen beeta -estäjä aloitettiin, SGLT2i aloitti ja Entresto* aloitettiin *Aloitusannos Entrestoa määritetään lähtötason verenpaineella (BP) (24/26 mg: n annos kahdesti päivässä (BD) on tarkoitus käynnistää, jos systolinen BP on alle 110 mmHg, muuten annos 49/51 mg BD: n on tarkoitus käynnistää). Vierailu 2: MRA lisätty, jos munuaisten toiminta ja kaliumpitoisuudet sallivat (beeta -salpaaja kasvoi, jos BP- ja pulssinopeuslupa) Käy 3: MRA/Entresto Up-Titrated Jos BP- ja munuaisten toiminta- ja kaliumpitoisuudet sallivat (beeta-salpaaja lisääntyivät, jos BP- ja pulssinopeuslupa) Vieraile 4+: Beeta -estäjä kasvoi, jos BP- ja pulssinopeuslupa. Lisävierailuja voidaan tarvita beeta-salpaajien lempeän tiitraation helpottamiseksi. |
Virtaviivainen lääkeprotokolla sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden optimointiin
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Sekä nykyinen eurooppalainen kardiologiayhdistys (ESC) että kansallinen terveys- ja hoito- ja hoidon huippuosaamisen instituutti (Nice) ohjeet neuvovat, että krooniset vakaa sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, olisi alun perin optimoitava seuraavasti: Vierailu 1: Angiotensiiniä konvertoiva entsyymi-estäjä (ACEI)/angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja pienen annoksen beeta-estäjä aloitettu vierailu 2: ACEI/ARB UP-tiitroitu; (Beeta-estäjä ylös-titsoitu) Käy 3: ACEI/ARB UP-Titrated; (Beeta-salpaaja ylös-tiitrattu) Vieraile 4: Mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA) Lisätty vierailu 5: MRA UP-Titrated vierailu 6: Kytkin ACEI/ARB Entresto 49/51 mg kahdesti päivässä (BD) Käy 7: Muokkaa Entresto-annosta 97/103 mg BD: n vierailulle 8: natrium-glukuosi cotransorter-2: n (s. |
Nykyinen standardi optimointiprotokolla NICE:n ja ESC:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika optimoinnin pisteeseen
Aikaikkuna: Suurin seuranta 6 kuukautta
|
Saako virtaviivaista protokollan potilaita optimoinnin pisteen* aikaisemmin? *Optimointipiste määritellään ajankohdeksi, jolloin lääkitystä ei voitu lisätä entisestään kohdeannoksien saavuttamisesta tai oireiden, alhaisen sykkeen, BP: n tai korotetun seerumin kalium- tai seerumin kreatiniinin rajoittamisen rajoittamisesta. |
Suurin seuranta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Seuranta kestää enintään 6 kuukautta
|
Tarvitsevatko virtaviivaista protokollaa käyttävät potilaat vähemmän tapaamisia saavuttaakseen optimoinnin?
|
Seuranta kestää enintään 6 kuukautta
|
|
Yhdistetty sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan ja pahenevaan sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko virtaviivaista protokollaa käyttävillä potilailla pienempi sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmäpäätetapahtuma (määritelty sairaalahoidoksi tai kiireelliseksi käynniksi, joka johtaa sydämen vajaatoiminnan suonensisäiseen hoitoon)?
|
6 kuukautta
|
|
Saavutettu optimointiaste
Aikaikkuna: Suurin seuranta 6 kuukautta
|
1. Saako virtaviivaista protokollaa potilaat suuremman "optimointiasteen" **? ** Optimointiaste määritellään neljän sydämen vajaatoiminnan lääkeaineryhmän välillä saavutettujen kohdeannoksien keskimääräiseksi osuutena optimointipisteessä. |
Suurin seuranta 6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Suurin seuranta 6 kuukautta
|
Onko virtaviivainen protokolla yhtä turvallinen kuin nykyinen parhaan käytännön protokolla?
Sairaalahypotension lukumäärä, joka vaatii sairaalahoitoa ja hyperkalemiaa, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
Suurin seuranta 6 kuukautta
|
|
Muutos NT-Pro BNP: ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko virtaviivaista protokollapotilailla N-terminaalisen PRO-B-tyypin natriureettisen peptidi (NT-Pro BNP) -tasoja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisen optimointiasoituksen jälkeen?
|
6 kuukautta
|
|
Oireenmukainen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5. Onko virtaviivaisella protokolla potilailla oireet suurempi 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä optimointiarvikkeesta? Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen pistemäärä *** käyttö. *** Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake arvioi sydämen vajaatoiminnan potilaiden terveydentilaa neljän alueen kautta: fyysinen rajoitus, oiretaajuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset. Jokainen verkkotunnus tarjoaa yksittäisen pistemäärän välillä 0 - 100, 0 merkitsemällä pahinta ja 100 paras mahdollinen terveystila. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qehkl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .