Эффективность упрощенного протокола оптимизации сердечной недостаточности (SHORT)
Эффективность упрощенной оптимизации сердечной недостаточности pRoTocol для пациентов с тяжелыми нарушениями систолической функции левого желудочка, рандомизированное контролируемое исследование (SHORT Trial).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD
- Номер телефона: +441553613613
- Электронная почта: rudolf.duehmke@nhs.net
Места учебы
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса менее 35%
- Повышение уровня NT-pro BNP > 600 пг на миллилитр или ≥ 400 пг на миллилитр, если они были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев.
Пациенты с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий на исходной электрокардиографии должны были иметь уровень NT-proBNP не менее 900 пг на миллилитр, независимо от их истории госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
1. Систолическое АД менее 100 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях 2. рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 3. Сахарный диабет 1 типа 4. Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент не сможет понять и/или соблюдать исследуемые препараты, процедуры и/или последующее наблюдение 5. Некорригированный первичный клапанный порок 6. Активное лечение злокачественных новообразований во время посещения 1 7. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является надежным 8. Беременные или кормящие женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Активный компаратор: стандартная рука Как текущие рекомендации Европейского общества кардиологов, так и Национальный институт здравоохранения и передового опыта в настоящее время рекомендуют, чтобы пациенты с хронической стабильной сердечной недостаточностью с тяжелыми нарушениями систолической функции левого желудочка были первоначально оптимизированы следующим образом: Визит 1: Начат прием иАПФ/БРА и низких доз бета-блокатора. Визит 2: ИАПФ/БРА титрованы с повышением; (повышенная титрация бета-блокатора) Визит 3: повышенная титрация иАПФ/БРА; (повышение титрации бета-блокатора) Визит 4: заменить иАПФ/БРА на Entresto 100 мг Визит 5: изменить дозу Entresto до 200 мг Визит 6: добавлен MRA Визит 7: повысить титрацию MRA Визит 8: начать SGLT2i |
Текущий стандартный протокол оптимизации в соответствии с NICE и ESC
|
|
Экспериментальный: Упрощенная рука протокола
Пациенты оптимизированы в соответствии с ускоренным протоколом, адаптированным и основанным на принципах, предложенных профессором МакМюрреем и профессором Пакером (Circulation 2021; 143: 875-877). Визит 1: Начат прием бета-блокатора в низких дозах, начат прием SGLT2i + начат прием энтресто 100 мг 2 раза в день. Визит 2: МРА добавлена, если позволяют функция почек и уровень калия (бетаблокатор увеличивается, если позволяют АД и частота пульса) Визит 3: повышение титрования MRA, если позволяют АД, функция почек и уровень калия (увеличение дозы бета-блокатора, если позволяют АД и частота пульса) Визит 4+: дозу бета-блокатора увеличить, если позволяют АД и частота пульса. Дальнейшие визиты могут потребоваться для облегчения щадящего повышения титрации бета-блокаторов. |
Оптимизированный лекарственный протокол для оптимизации лечения сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до момента оптимизации
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
Достигают ли пациенты оптимизированного протокола точки оптимизации* раньше? *точка оптимизации определяется как момент времени, когда дальнейшее увеличение дозы лекарственного препарата невозможно ни из-за достижения целевых доз, ни из-за симптомов, низкой частоты сердечных сокращений, артериального давления или повышенного уровня калия или креатинина в сыворотке. |
Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнута степень оптимизации
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
1. Достигают ли пациенты на упрощенном протоколе большей «степени оптимизации»**? ** степень оптимизации определяется как средний процент целевых доз, достигнутых в четырех группах препаратов для лечения сердечной недостаточности на момент оптимизации. |
Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
|
Необходимое количество встреч
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
Требуют ли пациенты по оптимизированному протоколу меньше посещений, чтобы достичь точки оптимизации?
|
Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
Является ли модернизированный протокол таким же безопасным, как текущий протокол передовой практики?
Количество симптоматической гипотензии, требующей госпитализации, и гиперкалиемии, требующей госпитализации.
|
Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
|
Изменение NT-pro BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Имеют ли пациенты, принимающие оптимизированный протокол, большее снижение уровней NT-pro BNP через 6 месяцев после первоначального назначения оптимизации?
|
6 месяцев
|
|
Симптоматическое изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5. Наблюдается ли у пациентов, принимающих оптимизированный протокол, более выраженное уменьшение симптомов через 6 месяцев после первоначального назначения по оптимизации?
Использование балла опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити.
|
6 месяцев
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Имеют ли пациенты, получающие упрощенный протокол, более низкую частоту комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смерти и ухудшения сердечной недостаточности (определяемой как госпитализация или неотложное посещение, приводящее к внутривенной терапии сердечной недостаточности)?
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qehkl
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стандартный протокол
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты