Эффективность упрощенного протокола оптимизации сердечной недостаточности (SHORT)
Эффективность упрощенной оптимизации сердечной недостаточности pRoTocol для пациентов с тяжелыми нарушениями систолической функции левого желудочка, рандомизированное контролируемое исследование (SHORT Trial).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса менее 35%
- Повышение уровня NT-pro BNP > 600 пг на миллилитр или ≥ 400 пг на миллилитр, если они были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев.
Пациенты с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий на исходной электрокардиографии должны были иметь уровень NT-proBNP не менее 900 пг на миллилитр, независимо от их истории госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
1. Систолическое АД менее 100 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях 2. рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 3. Сахарный диабет 1 типа 4. Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент не сможет понять и/или соблюдать исследуемые препараты, процедуры и/или последующее наблюдение 5. Некорригированный первичный клапанный порок 6. Активное лечение злокачественных новообразований во время посещения 1 7. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является надежным 8. Беременные или кормящие женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обтеканный рука протокола
Пациенты оптимизируются в соответствии с ускоренным протоколом, адаптированным и основанным на принципах, предложенных профессором МакМюрреем и профессором Пэкером (Circulation 2021; 143: 875-877) Посетите 1: Beta Blocker с низкой дозой начал, SGLT2I запустил и запустил Antresto* *Начальная доза инъекции будет определена базовым артериальным давлением (BP) (доза 24/26 мг два раза в день (BD) должна быть запущена, если систолическое АД составляет менее 110 мм рт. Посещение 2: MRA добавлена, если разрешают функцию почек и уровни калия (бета -блокатор увеличился, если разрешение на BP и пульс) Посетите 3: MRA/Entresto Up Titrated, если позволяют BP и почечная функция и уровни калия (бета-блокатор увеличился, если разрешение на BP и скорость пульса) Посещение 4+: бета -блокатор увеличился, если разрешение на BP и пульс. Дальнейшие посещения могут потребоваться для облегчения мягкого подъема бета-блокаторов. |
Оптимизированный лекарственный протокол для оптимизации лечения сердечной недостаточности
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Как нынешнее Европейское общество кардиологии (ESC), так и руководящие принципы Национального института здравоохранения и совершенства (NICE) советуют, чтобы пациенты с хронической стабильной сердечной недостаточностью с серьезными нарушениями систолической функции левого желудочка изначально были оптимизированы следующим образом: Посещение 1: Ангиотензин-конвертирующий ингибитор фермента (ACEI)/блокатор рецепторов ангиотензина (ARB) и бета-блокатор с низкой дозой начали визит 2: ACEI/ARB Titrated; (Бета-блокатор, поднимающийся) Посещение 3: ACEI/ARB Upted; (Beta Blocker up-titrated) Visit 4: Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) added Visit 5: MRA up-titrated Visit 6: Switch ACEi/ARB to Entresto 49/51 mg twice daily (BD) Visit 7: Modify Entresto dose to 97/103 mg BD Visit 8: Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) started |
Текущий стандартный протокол оптимизации в соответствии с NICE и ESC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время к точке оптимизации
Временное ограничение: Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
Достигнут ли пациенты с упорядоченным протоколом точку оптимизации* ранее? *Точка оптимизации определяется как момент времени, в течение которого лекарства не может быть увеличено либо из -за достижения доз мишеней, либо ограниченным симптомами, низкой частотой сердечных сокращений, АД или поднятым сывороточным калием или сывороточным креатинином. |
Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество встреч
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
Требуют ли пациенты по оптимизированному протоколу меньше посещений, чтобы достичь точки оптимизации?
|
Максимальный срок наблюдения 6 месяцев
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Имеют ли пациенты, получающие упрощенный протокол, более низкую частоту комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смерти и ухудшения сердечной недостаточности (определяемой как госпитализация или неотложное посещение, приводящее к внутривенной терапии сердечной недостаточности)?
|
6 месяцев
|
|
Степень оптимизации достигнута
Временное ограничение: Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
1. Достигнут ли пациенты, находящиеся на оптимизированном протоколе большую «степень оптимизации» **? ** Степень оптимизации определяется как средний процент целевых доз, достигаемых в четырех группах лекарств от сердечной недостаточности в точке оптимизации. |
Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
Является ли оптимизированный протокол таким безопасным, как текущий протокол лучшей практики?
Количество симптоматической гипотензии, требующей госпитализации и гиперкалиемии, требующей госпитализации.
|
Максимальное наблюдение 6 месяцев
|
|
Изменение NT-Pro BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли пациенты, находящиеся на обтекаемом протоколе, большей снижение уровней N-концевого натрийуретического пептида Pro-T-Type (NT-Pro BNP) через 6 месяцев после первоначального назначения оптимизации?
|
6 месяцев
|
|
Симптоматические изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5. имеют ли пациенты с упорядоченным протоколом большее снижение симптомов через 6 месяцев после первоначального назначения оптимизации? Использование вопроса о кардиомиопатии в Канзас -Сити ***. *** Канзас -городская кардиомиопатия Оценка вопроса о том, как оценивает состояние здоровья пациентов с сердечной недостаточностью через четыре домена: физическое ограничение, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения. Каждый домен обеспечивает индивидуальный балл от 0 до 100, а 0 обозначает худшее и 100 наилучшего состояния здоровья. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qehkl
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .