Werkzaamheid van een gestroomlijnd optimalisatieprotocol voor hartfalen (SHORT)
Werkzaamheid van een gestroomlijnd protocol voor optimalisatie van hartfalen voor patiënten met een ernstig verminderde systolische linkerventrikelfunctie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (KORTE studie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie van minder dan 35%
- Verhoogde NT-pro BNP-waarden > 600 pg per milliliter of ≥400 pg per milliliter als ze in de voorgaande 12 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen.
Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter op baseline-elektrocardiografie moesten een NT-proBNP-spiegel van ten minste 900 pg per milliliter hebben, ongeacht hun voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
1. Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen 2. eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabetes mellitus type 1 4. Cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de patiënt de studiemedicatie, procedures en/of follow-up niet begrijpt en/of naleeft 5. Niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening 6. Actieve maligniteitsbehandeling tijdens het bezoek 1 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar is 8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestroomlijnde protocolarm
Patiënten worden geoptimaliseerd volgens het versnelde protocol aangepast van en gebaseerd op de principes voorgesteld door Prof McMurray en Prof Packer (Circulation 2021; 143: 875-877) Bezoek 1: Beta -blocker met lage dosis gestart, SGLT2i startte & Entresto* Gestart *De startdosis van Entresto zal worden bepaald door de baseline bloeddruk (BP) (een dosis van 24/26 mg tweemaal daags (BD) moet worden gestart als de systolische BP minder dan 110 mmHg is, anders is een dosis van 49/51 mg BD gestart) Bezoek 2: MRA Toegevoegd als de nierfunctie en kaliumniveaus het toelaten (bètablokkeerder toestaat als BP en Puls Rate -vergunning) Bezoek 3: MRA/Entresto Upitrated Als BP- en nierfunctie en kaliumniveaus het toelaten (Beta Blocker verhoogde als BP en Puls Rate-vergunning) Bezoek 4+: Beta Blocker is verhoogd als BP- en polssnelheidsvergunning. Verdere bezoeken kunnen nodig zijn om een zachte up-titratie van bètablokkers te vergemakkelijken. |
Een gestroomlijnd medicijnprotocol voor het optimaliseren van medicatie bij hartfalen
|
|
Actieve vergelijker: Standaardarm
Zowel de huidige European Society of Cardiology (ESC) als het National Institute of Health and Care Excellence (NICE) richtlijnen adviseren dat chronische stabiele hartfalenpatiënten met een ernstig verminderde linker ventriculaire systolische functie aanvankelijk als volgt moeten worden geoptimaliseerd: Bezoek 1: Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)/angiotensinereceptorblokker (ARB) en lage dosis beta-blocker begonnen bezoek 2: ACEI/ARB UPTRATED; (Beta Blocker Upitrated) Bezoek 3: ACEI/ARB UPTRATED; . |
Huidig standaard optimalisatieprotocol volgens NICE en ESC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot punt van optimalisatie
Tijdsspanne: Maximale follow-up 6 maanden
|
Bereiken patiënten op het gestroomlijnde protocol het punt van optimalisatie* eerder? *Optimalisatiepunt wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop geen medicatie verder kan worden verhoogd, hetzij als gevolg van het bereiken van doeldoses of beperkt door symptomen, lage hartslag, BP of verhoogd serumkalium of serumcreatinine. |
Maximale follow-up 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afspraken vereist
Tijdsspanne: Maximale follow-up 6 maanden
|
Hebben patiënten volgens het gestroomlijnde protocol minder afspraken nodig om het punt van optimalisatie te bereiken?
|
Maximale follow-up 6 maanden
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte en verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hebben patiënten op het gestroomlijnde protocol een lagere incidentie van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire dood en verergering van hartfalen (gedefinieerd als ziekenhuisopname of een dringend bezoek resulterend in intraveneuze therapie voor hartfalen)?
|
6 maanden
|
|
Mate van optimalisatie bereikt
Tijdsspanne: Maximale follow-up 6 maanden
|
1. Bereiken patiënten op het gestroomlijnde protocol een grotere "mate van optimalisatie" **? ** Graad van optimalisatie wordt gedefinieerd als het gemiddelde percentage van de doeldoses die worden bereikt over de vier hartfalende geneesmiddelengroepen op het punt van optimalisatie. |
Maximale follow-up 6 maanden
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Maximale follow-up 6 maanden
|
Is het gestroomlijnde protocol net zo veilig als het huidige beste praktijkprotocol?
Het aantal symptomatische hypotensie dat ziekenhuisopname en hyperkalemie vereist die ziekenhuisopname vereisen.
|
Maximale follow-up 6 maanden
|
|
Verandering in NT-Pro BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hebben patiënten op het gestroomlijnde protocol een grotere afname van Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) niveaus van N-terminale Pro-B-type 6 maanden na de eerste optimalisatie-afspraak?
|
6 maanden
|
|
Symptomatische verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5. Patiënten in het gestroomlijnde protocol hebben een grotere vermindering van de symptomen na 6 maanden na de eerste afspraak met optimalisatie? Gebruik van de Kansas City Cardiomyopathy Questionair Score ***. *** Kansas City Cardiomyopathy Questair Score beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met hartfalen via vier domeinen: fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperkingen. Elk domein biedt een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qehkl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .