Wirksamkeit eines optimierten Herzinsuffizienz-Optimierungsprotokolls (SHORT)
Wirksamkeit eines rationalisierten Herzinsuffizienz-Optimierungsprotokolls für Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion, eine randomisierte kontrollierte Studie (SHORT Trial).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auswurffraktion von weniger als 35 %
- Erhöhte NT-pro-BNP-Spiegel > 600 pg pro Milliliter oder ≥ 400 pg pro Milliliter, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern bei der Elektrokardiographie zu Studienbeginn mussten einen NT-proBNP-Spiegel von mindestens 900 pg pro Milliliter aufweisen, unabhängig davon, ob sie in der Vorgeschichte wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
1. Systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen. 2. eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2 3. Typ-1-Diabetes mellitus 4. Kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studienmedikation, Verfahren und/oder Nachsorge nicht verstehen und/oder einhalten kann 5. Nicht korrigierte primäre Herzklappenerkrankung 6. Aktive Malignitätsbehandlung zum Zeitpunkt des Besuchs 1 7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässig ist 8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stromlinienförmiger Protokollarm
Die Patienten werden gemäß dem von Prof. McMurray und Prof. Packer vorgeschlagenen von Prof. McMurray und Prof. Packer vorgeschlagenen Prinzipien optimiert (Kreislauf 2021; 143: 875-877) Besuchen Sie 1: Niedriger Dosis Beta -Blocker begonnen, SGLT2I startete & Abtritz* begann *Die Startdosis von Entresto wird durch den Baseline -Blutdruck (BP) bestimmt (eine Dosis von 24/26 mg zweimal täglich (BD) ist zu gestartet, wenn der systolische BP weniger als 110 mmHg ist, ansonsten ist eine Dosis von 49/51 mg BD zu gestartet) Besuchen Sie 2: MRA fügte hinzu, wenn die Nierenfunktion und die Kaliumspiegel dies zulassen (Beta -Blocker, wenn BP und Puls Free -Erlaubnis zulassen) Besuchen Sie 3: MRA/Entresto upitriert, wenn BP und Nierenfunktion und Kaliumspiegel dies zulassen (Beta-Blocker, wenn BP und Impulsfrequenz zulassen) Besuchen Sie 4+: Beta -Blocker erhöht sich, wenn BP und Pulsfrequenz zulassen. Weitere Besuche können erforderlich sein, um eine sanfte Einstellung von Beta-Blockern zu erleichtern. |
Ein optimiertes Arzneimittelprotokoll zur Optimierung der Medikation bei Herzinsuffizienz
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Aktiver Komparator: Standardarm
Sowohl die aktuelle Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) als auch die Richtlinien des National Institute of Health and Care Excellence (NICE) geben an, dass chronische stabile Herzinsuffizienzpatienten mit stark beeinträchtigten linksventrikulären systolischen Funktionen zunächst wie folgt optimiert werden sollten: Besuchen Sie 1: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und ein niedriger Dosis-Beta-Blocker begannen Besuch 2: ACEI/ARB-Titrated; (Beta-Blocker-Titrated) Besuchen Sie 3: ACEI/ARB-Titrated; (Beta-Blocker-Titrated) Besuchen Sie 4: Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) Besuchen Sie 5: MRA-Titrated Besuch 6: ACEI/ARB auf Abständigkeit 49/51 mg zweimal täglich (BD) Besuchen Sie 7: Modify DeStresto-Dosis auf 97/103 mg BD Bd. |
Aktuelles Standard-Optimierungsprotokoll nach NICE und ESC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Optimierung
Zeitfenster: Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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Erreichen Patienten auf dem optimierten Protokoll den Optimierungspunkt* früher? *Die Optimierungspunkt ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem keine Medikamente aufgrund der Erreichung von Zieldosen oder der begrenzten Symptome, einer niedrigen Herzfrequenz, dem Blutdruck oder dem erhöhten Serumkreatinin mit geringer Herzfrequenz, BP oder erhöhtem Serumkreatinin weiter erhöht werden können. |
Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erforderlichen Termine
Zeitfenster: Maximale Nachbeobachtungszeit 6 Monate
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Benötigen Patienten mit dem optimierten Protokoll weniger Termine, um den Optimierungspunkt zu erreichen?
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Maximale Nachbeobachtungszeit 6 Monate
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Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod und sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Haben Patienten im optimierten Protokoll eine geringere Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und Verschlechterung der Herzinsuffizienz (definiert als Krankenhausaufenthalt oder dringender Besuch, der zu einer intravenösen Therapie der Herzinsuffizienz führt)?
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6 Monate
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Optimierungsgrad erreicht
Zeitfenster: Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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1. erreichen Patienten mit dem optimierten Protokoll einen größeren "Optimierungsgrad" **? ** Die Optimierungsgrad ist definiert als der durchschnittliche Prozentsatz der Zieldosen, die in den vier Herzinsuffizienz -Arzneimittelgruppen zum Zeitpunkt der Optimierung erreicht sind. |
Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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Ist das optimierte Protokoll so sicher wie das aktuelle Best Practice -Protokoll?
Die Anzahl der symptomatischen Hypotonie, die Krankenhausaufenthalte und Hyperkalämie erfordert, die Krankenhausaufenthalte erfordert.
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Maximale Nachuntersuchung 6 Monate
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Änderung der NT-Pro BNP
Zeitfenster: 6 Monate
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Haben Patienten mit dem optimierten Protokoll eine stärkere Abnahme des Natriuretikpeptids (NT-Pro BNP) vom N-terminalen Pro-B-Typ 6 Monate nach dem Erstoptimierungstermin?
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6 Monate
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Symptomatische Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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5. Haben Patienten mit dem optimierten Protokoll 6 Monate nach dem Erstoptimierungstermin eine stärkere Verringerung der Symptome? Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Frageboirts Score ***. *** Kansas City Cardiomyopathy Frageboirts Score bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzinsuffizienz über vier Domänen: körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Jede Domäne bietet eine individuelle Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bezeichnet. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qehkl
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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