Effektiviteten af en strømlinet hjertesvigtsoptimeringsprotokol (SHORT)
Effektiviteten af en strømlinet hjertesvigtsoptimeringsprotokol for patienter med alvorligt svækket venstre ventrikel systolisk funktion, et randomiseret kontrolleret forsøg (KORT forsøg).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udstødningsfraktion på mindre end 35 %
- Forøgede NT-pro BNP-niveauer > 600 pg pr. milliliter eller ≥400 pg pr. milliliter, hvis de havde været indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder.
Patienter med atrieflimren eller atrieflimren ved baseline elektrokardiografi skulle have et NT-proBNP-niveau på mindst 900 pg pr. milliliter, uanset deres historie med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
1. Systolisk BP på mindre end 100 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger 2. eGFR mindre end 30 ml/min/1,73m2 3. Type 1-diabetes mellitus 4. Kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse kan føre til, at patienten ikke er i stand til at forstå og/eller overholde undersøgelsens medicin, procedurer og/eller opfølgning 5. Ukorrigeret primær klapsygdom 6. Aktiv malignitetsbehandling på besøgstidspunktet 1 7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der er pålidelig efter investigatorens vurdering 8. Kvinder, der er gravide eller ammer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strømlinet protokolarm
Patienter optimeres i henhold til den accelererede protokol tilpasset fra og baseret på de principper, der er foreslået af Prof McMurray og Prof Packer (Circulation 2021; 143: 875-877) Besøg 1: Lav dosis betablokker startet, sglt2i startede & entresto* startede *Startdosis af entresto bestemmes af baseline -blodtrykket (BP) (en dosis på 24/26 mg to gange dagligt (BD) skal startes, hvis den systoliske BP er mindre end 110 mmHg, ellers skal en dosis på 49/51 mg BD startes) Besøg 2: MRA tilføjet, hvis nyrefunktion og kaliumniveauer tillades (betablokkeren steg, hvis BP og pulsfrekvenstilladelse) Besøg 3: MRA/Entresto op-titreret, hvis BP og nyrefunktion og kaliumniveauer tillader (betablokkeren steg, hvis BP og Pulse Rate tilladt) Besøg 4+: Betablokkeren steg, hvis BP- og pulsfrekvenstilladelse. Yderligere besøg kan være påkrævet for at lette en blid op-titrering af betablokkere. |
En strømlinet lægemiddelprotokol til optimering af hjertesvigtsmedicin
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Både det nuværende European Society of Cardiology (ESC) og National Institute of Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer rådgiver om, at kroniske stabile hjertesvigt patienter med alvorligt nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion oprindeligt bør optimeres som følger: Besøg 1: Angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI)/angiotensinreceptorblokker (ARB) og lav dosis beta-blokering begyndte besøg 2: ACEI/ARB op-titreret; (Betablokker op-titreret) Besøg 3: ACEI/ARB op-titreret; (Beta Blocker Up-titreret) Besøg 4: Mineralocorticoid receptorantagonist (MRA) Tilføjet besøg 5: MRA UP-titreret besøg 6: Skift Acei/ARB til entresto 49/51 mg to gange dagligt (BD) Besøg 7: Modificer Entresto doser til 97/103 mg BD Besøg 8: Sodium-glucose coTransporter-2 inhiSiT startede |
Nuværende standard optimeringsprotokol i henhold til NICE og ESC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til optimering af optimering
Tidsramme: Maksimal opfølgning 6 måneder
|
Når patienter på den strømlinede protokol punktet for optimering* tidligere? *Optimeringspunkt defineres som det tidspunkt, hvor ingen medicin kunne øges yderligere på grund af opnåelse af måldoser eller begrænset af symptomer, lav hjerterytme, BP eller hævet serumkalium eller serumkreatinin. |
Maksimal opfølgning 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal krævede aftaler
Tidsramme: Maksimal opfølgning 6 måneder
|
Kræver patienter på den strømlinede protokol færre aftaler for at nå optimeringspunktet?
|
Maksimal opfølgning 6 måneder
|
|
Sammensat af kardiovaskulær død og forværret hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Har patienter på den strømlinede protokol en lavere forekomst af det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død og forværret hjerteinsufficiens (defineret som hospitalsindlæggelse eller et akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling for hjertesvigt)?
|
6 måneder
|
|
Grad af optimering nået
Tidsramme: Maksimal opfølgning 6 måneder
|
1. når patienter på den strømlinede protokol en større "grad af optimering" **? ** Grad af optimering defineres som den gennemsnitlige procentdel af de måldoser, der er nået over de fire hjertesvigt medikamentgrupper på det tidspunkt, hvor optimeringen er optimeret. |
Maksimal opfølgning 6 måneder
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Maksimal opfølgning 6 måneder
|
Er den strømlinede protokol lige så sikker som den aktuelle protokol med bedste praksis?
Antallet af symptomatisk hypotension, der kræver indlæggelse og hyperkalæmi, der kræver indlæggelse.
|
Maksimal opfølgning 6 måneder
|
|
Ændring i NT-Pro BNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Har patienter på den strømlinede protokol et større fald i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) niveauer 6 måneder efter den indledende optimeringsaftale?
|
6 måneder
|
|
Symptomatisk ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
5. Har patienter på den strømlinede protokol en større reduktion i symptomer 6 måneder efter den oprindelige optimeringsaftale? Brug af Kansas City Cardiomyopathy Spechaire Score ***. *** Kansas City Cardiomyopathy Spechaire Score vurderer sundhedsstatus for patienter med hjertesvigt via fire domæner: fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger. Hvert domæne giver en individuel score fra 0 til 100, med 0, der angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536075/
- McMurray JJV, Packer M. How Should We Sequence the Treatments for Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction?: A Redefinition of Evidence-Based Medicine. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):875-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052926. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qehkl
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Standardprotokol
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHofteartrose | Artropati af hofteItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringØvre thorax rygsøjle hypomobilitetPakistan
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkendtKoronararterie bypassForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater