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Efficacia di un protocollo semplificato di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca (SHORT)

19 agosto 2021 aggiornato da: The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Efficacia di un protocollo semplificato di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca per pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa, uno studio controllato randomizzato (studio SHORT).

Lo studio SHORT confronta l'attuale protocollo di ottimizzazione standard con un protocollo abbreviato in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SHORT confronta l'attuale protocollo di ottimizzazione standard con un protocollo abbreviato in uno studio di controllo randomizzato. Valuta se un protocollo accelerato porta a un'ottimizzazione più rapida ea un grado maggiore di ottimizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione inferiore al 35%
  2. Aumento dei livelli di NT-pro BNP > 600 pg per millilitro o ≥400 pg per millilitro se erano stati ricoverati per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti.

I pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale all'elettrocardiografia basale dovevano avere un livello di NT-proBNP di almeno 900 pg per millilitro, indipendentemente dalla loro storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

1. PA sistolica inferiore a 100 mmHg in 2 misurazioni consecutive 2. eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabete mellito di tipo 1 4. Compromissione cognitiva che secondo l'opinione dello sperimentatore può portare il paziente a non essere in grado di comprendere e/o rispettare i farmaci, le procedure e/o il follow-up dello studio 5. Malattia valvolare primaria non corretta 6. Trattamento attivo della neoplasia al momento della visita 1 7. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che sia affidabile a giudizio dello sperimentatore 8. Donne in gravidanza o che allattano

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard

Comparatore attivo: braccio standard

Sia le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia che il National Institute of Health and Care Excellence attualmente consigliano che i pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa debbano inizialmente essere ottimizzati come segue:

Visita 1: ACEi/ARB e betabloccanti bassi iniziati Visita 2: ACEi/ARB titolati; (beta-bloccante titolato) Visita 3: ACEi/ARB titolato; (beta-bloccante titolato) Visita 4: passare da ACEi/ARB a Entresto 100 mg Visita 5: modificare la dose di Entresto a 200 mg Visita 6: MRA aggiunto Visita 7: MRA aumentato Visita 8: SGLT2i avviato
Altro: Protocollo standard
Attuale protocollo di ottimizzazione standard secondo NICE ed ESC
Sperimentale: Braccio di protocollo semplificato

I pazienti sono ottimizzati secondo il protocollo accelerato adattato e basato sui principi proposti dal Prof McMurray e dal Prof Packer (Circulation 2021;143:875-877)

Visita 1: Beta-bloccante a basso dosaggio avviato, SGLT2i avviato + Entresto 100 mg bd avviato

Visita 2: MRA Aggiunto se la funzionalità renale e i livelli di potassio lo consentono (betabloccanti aumentati se la pressione arteriosa e la frequenza del polso lo consentono)

Visita 3: MRA aumentato se la pressione arteriosa, la funzionalità renale e i livelli di potassio lo consentono (betabloccanti aumentati se la pressione arteriosa e la frequenza del polso lo consentono)

Visita 4+: il betabloccante è aumentato se la pressione arteriosa e la frequenza del polso lo consentono. Potrebbero essere necessarie ulteriori visite per facilitare una graduale titolazione dei betabloccanti.
Altro: Protocollo semplificato
Un protocollo farmacologico semplificato per l'ottimizzazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al punto di ottimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi

I pazienti che utilizzano il protocollo semplificato raggiungono prima il punto di ottimizzazione*?

*il punto di ottimizzazione è definito come il momento in cui nessun farmaco può essere ulteriormente aumentato a causa del raggiungimento delle dosi target o limitato da sintomi, bassa frequenza cardiaca, pressione sanguigna o aumento del potassio sierico o della creatinina sierica.
Follow-up massimo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ottimizzazione raggiunto
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi

1. I pazienti che seguono il protocollo semplificato raggiungono un "grado di ottimizzazione" maggiore **?

** grado di ottimizzazione definito come la percentuale media delle dosi target raggiunte nei quattro gruppi di farmaci per i farmaci per l'insufficienza cardiaca al momento dell'ottimizzazione
Follow-up massimo 6 mesi
Numero di appuntamenti richiesti
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi
I pazienti con protocollo semplificato richiedono meno appuntamenti per raggiungere il punto di ottimizzazione?
Follow-up massimo 6 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi
Il protocollo semplificato è sicuro quanto l'attuale protocollo di best practice? Numero di ipotensione sintomatica che richiede ospedalizzazione e iperkaliemia che richiede ospedalizzazione.
Follow-up massimo 6 mesi
Modifica in NT-pro BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che seguono il protocollo semplificato hanno una maggiore diminuzione dei livelli di NT-pro BNP a 6 mesi dopo l'appuntamento iniziale per l'ottimizzazione?
6 mesi
Cambiamento sintomatico
Lasso di tempo: 6 mesi
5. I pazienti che seguono il protocollo semplificato hanno una maggiore riduzione dei sintomi a 6 mesi dopo l'appuntamento di ottimizzazione iniziale? Uso del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionaire.
6 mesi
Composito di morte cardiovascolare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che seguono il protocollo semplificato hanno una minore incidenza dell'endpoint composito di morte cardiovascolare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca (definita come ricovero in ospedale o visita urgente con conseguente terapia endovenosa per insufficienza cardiaca)?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qehkl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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