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Efficacia di un protocollo semplificato di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca (SHORT)

9 marzo 2025 aggiornato da: The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Efficacia di un protocollo semplificato di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca per pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa, uno studio controllato randomizzato (studio SHORT).

Lo studio SHORT confronta l'attuale protocollo di ottimizzazione standard con un protocollo abbreviato in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SHORT confronta l'attuale protocollo di ottimizzazione standard con un protocollo abbreviato in uno studio di controllo randomizzato. Valuta se un protocollo accelerato porta a un'ottimizzazione più rapida ea un grado maggiore di ottimizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione inferiore al 35%
  2. Aumento dei livelli di NT-pro BNP > 600 pg per millilitro o ≥400 pg per millilitro se erano stati ricoverati per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti.

I pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale all'elettrocardiografia basale dovevano avere un livello di NT-proBNP di almeno 900 pg per millilitro, indipendentemente dalla loro storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

1. PA sistolica inferiore a 100 mmHg in 2 misurazioni consecutive 2. eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 3. Diabete mellito di tipo 1 4. Compromissione cognitiva che secondo l'opinione dello sperimentatore può portare il paziente a non essere in grado di comprendere e/o rispettare i farmaci, le procedure e/o il follow-up dello studio 5. Malattia valvolare primaria non corretta 6. Trattamento attivo della neoplasia al momento della visita 1 7. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che sia affidabile a giudizio dello sperimentatore 8. Donne in gravidanza o che allattano

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio protocollo semplificato

I pazienti sono ottimizzati in base al protocollo accelerato adattato e in base ai principi proposti dal Prof McMurray e Prof Packer (Circolazione 2021; 143: 875-877)

Visita 1: Blocatore beta a bassa dose iniziata

*La dose iniziale di Entresto sarà determinata dalla pressione arteriosa di base (BP) (una dose di 24/26 mg due volte al giorno (BD) deve essere avviata se la BP sistolica è inferiore a 110 mmHg altrimenti una dose di 49/51 mg BD deve iniziare)

Visita 2: MRA aggiunta se la funzione renale e i livelli di potassio consentono (il beta bloccante è aumentato se il tasso di BP e impulso consente)

Visita 3: MRA/Entresto Up-titrated Se la funzione BP e la funzione renale e i livelli di potassio consentono (il beta bloccante è aumentato se la velocità di BP e il tasso di impulsi)

Visita 4+: il beta bloccante è aumentato se la frequenza di BP e impulso. Potrebbero essere necessarie ulteriori visite per facilitare una delicata up-titrazione di beta bloccanti.
Altro: Protocollo semplificato
Un protocollo farmacologico semplificato per l'ottimizzazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Braccio standard

Sia l'attuale European Society of Cardiology (ESC) che le linee guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE) consigliano che i pazienti cronici di insufficienza cardiaca stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa dovrebbero inizialmente essere ottimizzati come segue:

Visita 1: inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI)/recettore del recettore dell'angiotensina (ARB) e bloccante beta a bassa dose iniziata a visitare 2: ACEI/ARB up-titrato; (Beta bloccante up-titrato) Visita 3: Acei/ARB up-titrated; (Beta bloccante up-titrato) Visita 4: antagonista del recettore mineralocorticoide (MRA) Aggiunta Visita 5: MRA Visita up-tirata 6: Switch Acei/ARB a Entresto 49/51 mg due volte al giorno (BD) 7: modificare la dose di asteso a 97/103 mg BD Visita 8: sodio-gluc cotranspoter-2-inspiri (SGGT 2).
Altro: Protocollo standard
Attuale protocollo di ottimizzazione standard secondo NICE ed ESC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Point of Optimization
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi

I pazienti sul protocollo semplificato raggiungono il punto di ottimizzazione* prima?

*Il punto di ottimizzazione è definito come il momento in cui nessun farmaco potrebbe essere aumentato ulteriormente a causa del raggiungimento di dosi target o limitato da sintomi, bassa frequenza cardiaca, BP o potassio sierico e creatinina sierica.
Follow-up massimo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti richiesti
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi
I pazienti con protocollo semplificato richiedono meno appuntamenti per raggiungere il punto di ottimizzazione?
Follow-up massimo 6 mesi
Composito di morte cardiovascolare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che seguono il protocollo semplificato hanno una minore incidenza dell'endpoint composito di morte cardiovascolare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca (definita come ricovero in ospedale o visita urgente con conseguente terapia endovenosa per insufficienza cardiaca)?
6 mesi
Grado di ottimizzazione raggiunto
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi

1. I pazienti sul protocollo semplificato raggiungono un maggiore "grado di ottimizzazione" **?

** Il grado di ottimizzazione è definito come la percentuale media delle dosi target raggiunte nei quattro gruppi di farmaci per insufficienza cardiaca nel punto di ottimizzazione.
Follow-up massimo 6 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up massimo 6 mesi
Il protocollo semplificato è sicuro come l'attuale protocollo delle migliori pratiche? Il numero di ipotensione sintomatica che richiede ricovero in ospedale e iperkalamia che richiede il ricovero in ospedale.
Follow-up massimo 6 mesi
Modifica in NT-Pro BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con il protocollo semplificato hanno una maggiore riduzione dei livelli di peptide natriuretico di tipo Pro-B (NT-Pro BNP) 6 mesi dopo l'appuntamento di ottimizzazione iniziale?
6 mesi
Cambiamento sintomatico
Lasso di tempo: 6 mesi

5. I pazienti sul protocollo semplificato hanno una maggiore riduzione dei sintomi a 6 mesi dopo l'appuntamento di ottimizzazione iniziale? Uso del punteggio di questionario della cardiomiopatia di Kansas City ***.

*** Il punteggio del questionario della cardiomiopatia di Kansas City valuta lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca attraverso quattro settori: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni dominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, con 0 che indica il peggio e 100 il miglior stato di salute possibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf M Duehmke, BSc MBBS PhD, The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qehkl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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