両側陰部神経ブロックによるカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) の予防

序章：

経尿道的前立腺切除術 (TURP) と経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) は、最も一般的に行われる 2 つの内視鏡手術であり、合併症発生率はそれぞれ 10% と 11% です。1 この比較的高い割合の合併症は、これらの外科手術で起こる失血量が原因である可能性があり、その後の血栓貯留を引き起こす可能性があります。 この血栓の滞留を避けるために、3 方向大口径尿道カテーテルを使用した洗浄が採用されています。2 カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は、これらの大口径尿道カテーテルが膀胱粘膜を刺激し、尿路上皮ムスカリン受容体によって媒介される不随意の膀胱収縮を引き起こす結果です。 CRBD の発生率は 47% ～ 90% です。4 留置尿道カテーテルによって誘発される CRBD は、強い排尿衝動と頻尿を伴う恥骨上の不快感と尿道の灼熱感を特徴とします。5 CRBD は従来のオピオイド鎮痛剤には反応せず、術後患者に大きな苦痛を与え、回復の質に悪影響を及ぼし、多くの場合追加の鎮痛剤の投与が必要となり、その結果、治療費が増加し、患者の不満が高まり、入院期間が長くなる3-5。 尿道と膀胱頸部の感覚供給は陰部神経によって行われます。 それは、仙骨部分 S2 から S4 から生じる前神経根の腹側枝に由来します。したがって、理論的には、陰部神経ブロック (PNB) を適用することで CRBD を予防できます。5 Xiaoqiang らは 2017 年に、陰部神経ブロックの投与により、対照と比較して術後 CRBD の発生率が有意に減少したと報告しました。 術後 CRBD の頻度は、30 分時点で PNB で 63% であるのに対し、対照群では 82% であり、統計的に有意でした (p=0.004)。 同様に、2 時間後の CRBD の頻度は、PNB で 64%、対照群で 90% でした (p~0.001)。 8時間後のCRBDの頻度はPNBで58%、対照群で79%でした(p=0.003) それぞれロピバカインの作用時間と一致します。 それ以降、2 つのグループ間に統計的に有意な差はありませんでした。5

理論的根拠:

この研究の理論的根拠は、パキスタンではこの特定のテーマに関するこれまでの研究が存在しないということである。 したがって、私の研究結果は、私たちの集団におけるCRBDの予防における陰部神経ブロックの有効性を判断するのに役立ち、TURPおよびTURBTを受けている患者における証拠に基づいた実践を改善するのに役立ちます。

目的:

「TURPおよびTURBTを受けている患者における術後CRBDの頻度とその重症度に関して、陰部神経ブロックを伴う脊椎麻酔と脊椎麻酔のみを比較する。」

運用上の定義:

1. カテーテル関連の膀胱不快感 CRBD は、恥骨上の不快感と、強い排尿衝動を伴う尿道の灼熱感の存在として定義されます。
2. 陰部神経ブロック PNB は、3 時と 9 時の 2 つの別々の穿刺による神経刺激装置の誘導下で、両側の陰部神経の周囲に 0.5% ロピバカインを 5 ml ずつ、最大 10 ml ずつ浸透させることによって達成されます。結石位を取り、皮膚を無菌的に準備した後、肛門の中心から約 3.5 ～ 4 cm の位置に挿入します。
3. 痛みの数値評価スケール 痛みの数値評価スケール (NRSP) は、0 ～ 10 の 2 つのエンドポイント間の長さ 10 cm の直線で構成される、痛みの強度の連続スケールです。 付録 C で詳述されているように、患者はこの線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定します。痛みは、痛みなし (0)、軽度の痛み (<4 cm)、中等度の痛み (4 ～ 7 cm)、および激しい痛み（>7cm）。

仮説：

脊椎麻酔と陰部神経ブロックは、TURPおよびTURBTを受けている患者の術後CRBDの予防において、脊椎麻酔単独よりも優れています。

材料と方法：

1. 研究デザイン: ランダム化対照臨床試験。
2. 設定: ラーワルピンディーの軍隊泌尿器科研究所。
3. 研究期間: 概要の承認後 6 か月

4. サンプルサイズ: WHO サンプルサイズ計算ツールを使用して計算されたサンプルサイズ

   1. テストの検出力 = 95%。
   2. 有意水準 = 5%
   3. 予想人口比率 1 = 63% 5
   4. 予想人口比率 2 = 82% 5
   5. 各グループの最小サンプルサイズ (n) = 各グループの患者 125 人。
   6. 合計サンプルサイズ = 250 人の患者。
5. サンプリング手法: 非確率の連続サンプリング。

サンプルの選択:

1. 包含基準:

   1. 男性患者。
   2. 年齢 > 18 歳
   3. TURPおよびTURBTを受けている患者
   4. 慢性的な痛みの病歴はない
   5. ASA I、II、III

2. 除外基準:

   1. 女性の性別
   2. 虚血性心疾患
   3. 慢性閉塞性肺疾患
   4. 凝固障害
   5. 精神障害
   6. ASA IV および V 上記の要因は、このように除外された研究にバイアスをもたらす交絡因子として機能します。

データ収集手順:

ラワルピンディの軍隊泌尿器科研究所からTURPまたはTURBTを受けている患者のうち、包含基準と除外基準を満たす合計250人が、病院の倫理審査委員会の許可とCPSP REUからの概要の承認を得た後、研究に登録される。 付録 A として添付される研究に含まれる患者からは、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。抽選方式により、A 群と B 群にそれぞれ 125 名の患者を収容。 グループ A の患者には脊椎麻酔を施した後、0.5% ロピバカインによる両側陰部神経ブロックが投与されますが、グループ B の患者には TURP または TURBT を受ける前に脊椎麻酔のみが施されます。

患者の人口統計は手術前に記録されます。 術後、すべての患者は、術後 CRBD の発生とその重症度について 30 分、08、24 時間の間隔で観察されます。 両グループのデータは、最終的に付録 B として添付される事前に設計されたアンケートのプロフォーマに記録されます。

すべての患者様には正当な敬意が払われ、検査中は患者様が快適に過ごせるように配慮されます。 研究における交絡因子と偏りを制御するために、除外基準が厳密に遵守されます。

データ分析計画:

データは SPSS バージョン 16 に入力され、分析されます。 平均と標準偏差は量的変数に対して計算されます。 年齢、BMI など。性別、ASA グレード、CRBD 重症度などの質的変数は、頻度とパーセンテージとして表されます。 年齢、BMI、ASA グレードなどの効果修飾子は層別化によって制御されます。 層別化後のカイ二乗検定を適用することにより、両グループの CRBD の頻度が比較されます。 P 値 ≤ 0.05 は有意とみなされます。