- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05022160
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ehkäiseminen kahdenvälisellä punnerrushermosalpauksella
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ehkäisy miespotilailla, joille tehdään alempien virtsateiden leikkaus, jossa on molemminpuolinen härkähermotukos: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) ovat kaksi yleisimmin suoritettua endourologista toimenpidettä, joihin liittyy 10 % ja 11 % komplikaatioita.1 Tämä suhteellisen suuri komplikaatioiden prosenttiosuus voi johtua näiden kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamasta verenhukasta ja voi aiheuttaa myöhemmän hyytymän kertymisen. Tämän hyytymän kertymisen välttämiseksi käytetään kastelua, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisilla suurireikäisillä virtsan katetrilla. Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) on seurausta siitä, että nämä suurireikäiset virtsakatetrit ärsyttävät virtsarakon limakalvoa aiheuttaen tahattomia rakon supistuksia, joita välittävät uroteeli muskariinireseptorit.3 CRBD:n ilmaantuvuus vaihtelee 47 %:sta 90 %:iin.4 Pysyvän virtsakatetrin aiheuttamalle CRBD:lle on tunnusomaista yläpubinen epämukavuus ja polttava tunne virtsaputkessa, johon liittyy voimakas halu tyhjentää ja lisääntynyt virtsaamistiheys.5 CRBD ei reagoi ortodoksiseen opioidikipulääkitykseen, ja se on erittäin ahdistava potilaille leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti toipumisen laatuun, mikä usein vaatii lisäkipulääkityksen antamista, mikä lisää hoitokustannuksia, potilaiden tyytymättömyyttä ja pidempiä sairaalajaksoja.3-5 Virtsaputken ja virtsarakon kaulan sensorinen tarjonta kulkee Pudendal-hermon kautta. Se on peräisin anterioristen hermojuurien ventraalisesta ramista, joka syntyy sakraalisista segmenteistä S2-S4. Siksi teoriassa CRBD voidaan ehkäistä käyttämällä Pudendal Nerve Blockia (PNB).5 Xiaoqiang et al raportoivat vuonna 2017, että pudendaalisen hermosalpauksen ilmaantuvuus vähensi merkittävästi postoperatiivisen CRBD:n esiintyvyyttä annettaessa pudendaalhermosalpausta verrokkeihin verrattuna. Postoperatiivisen CRBD:n esiintymistiheys oli 63 % PNB:ssä verrattuna 82 %:iin kontrolliryhmässä 30 minuutin kohdalla, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (p = 0,004). Samalla tavalla CRBD:n esiintymistiheys 2 tunnin kohdalla oli 64 % PNB:ssä ja 90 % kontrolliryhmässä (p˂0,001); ja CRBD:n esiintymistiheys 8 tunnin kohdalla oli 58 % PNB:ssä ja 79 % kontrolliryhmässä (p=0,003) vastaavasti ropivakaiinin vaikutuksen keston kanssa. Sen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.5
PERUSTELUT:
Tämän tutkimuksen perusteluna on, että Pakistanissa ei ole aiempaa tutkimusta tästä erityisestä aiheesta. Siten tutkimukseni havainnot auttavat määrittämään pudendaalisen hermotukoksen tehokkuuden CRBD:n ehkäisyssä väestössämme ja auttavat parantamaan näyttöön perustuvia käytäntöjä potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT.
TAVOITTEET:
"Vertaa spinaalianestesian ja pudendaalisen hermoblokauksen ja pelkän spinaalipuudutuksen välillä leikkauksen jälkeisen CRBD:n esiintymistiheyden ja sen vakavuuden suhteen potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT."
TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT:
- KATETRIIN LIITTYVÄ RAKOVAPAUS CRBD määritellään yli-pubisen epämukavuuden ja polttavan tunteen esiintymiseksi virtsaputkessa, johon liittyy voimakas halu tyhjentää.
- PUDENDAL NERVE BLOCK PNB saavutetaan infiltroimalla 0,5 % ropivakaiinia 5 ml:n erissä, enintään 10 ml molemmin puolin, Pudendal-hermon ympärillä molemmilla puolilla hermostimulaattorin ohjauksessa kahdella erillisellä pistoksella kello 3 ja 9; noin 3,5-4 cm peräaukon keskustasta litotomia-asennon ja ihon aseptisen valmistelun jälkeen.
- KIPUN NUMEROINEN Rating Scale (NRSP) on jatkuva kivun voimakkuuden asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä suorasta viivasta kahden päätepisteen välillä 0-10. Potilas määrittelee kiputasonsa osoittamalla asennon tällä viivalla, kuten liitteessä C on kuvattu. Kipu pisteytetään kivuttomaksi (0), lieväksi kipuksi (<4 cm), kohtalaiseksi kipuksi (4-7 cm) ja voimakas kipu (> 7 cm).
HYPOTEESI:
Spinaalianestesia ja pudendal-hermonsalpaus ovat parempia kuin spinaalianestesia yksinään estämään leikkauksen jälkeistä CRBD:tä potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT.
MATERIAALI JA METODIT:
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
- ASETUS: Armed Forces Institute of Urology, Rawalpindi.
- TUTKIMUKSEN KESTO: 6 kuukautta synopsiksen hyväksymisen jälkeen
NÄYTTEKOKO: Näytteen koko laskettu WHO:n näytekoon laskimella
- Testin teho = 95 %.
- Merkitystaso = 5 %
- Arvioitu väestöosuus 1 = 63 % 5
- Arvioitu väestöosuus 2 = 82 % 5
- Vähimmäisnäytteen koko kussakin ryhmässä (n) = 125 potilasta kussakin ryhmässä.
- Näytteen kokonaiskoko = 250 potilasta.
- NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA: Ei-todennäköisyysperäinen näytteenotto.
NÄYTEVALINTA:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Miespotilaat.
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään TURP & TURBT
- Ei historiaa kroonista kipua
- ASA I, II ja III
POISTAMISKRITEERIT:
- Naispuolinen sukupuoli
- Iskeeminen sydänsairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Koagulopatia
- Mielenterveyden häiriö
- ASA IV & V Yllä mainitut tekijät toimivat hämmentävinä tekijöinä, jotka aiheuttavat harhaa näin poissuljetussa tutkimuksessa.
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Yhteensä 250 potilasta Armed Forces Institute of Urologysta, Rawalpindista, joille tehdään TURP tai TURBT ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan luvan sairaalan eettiseltä arviointikomitealta ja hyväksyttyä CPSP REU:n yhteenvedon. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan liitteenä A liitteenä olevaan tutkimukseen osallistuvilta potilailta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B, jotka sisältävät kumpikin 125 potilasta arpajaismenetelmällä. Ryhmän A potilaille annetaan molemminpuolinen pudendaalisen hermon salpaus 0,5-prosenttisella ropivakaiinilla spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen, kun taas ryhmän B potilaille annetaan vain spinaalipuudutus ennen TURP- tai TURBT-hoitoa.
Potilaiden demografiset tiedot dokumentoidaan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan 30 minuutin, 08 ja 24 tunnin välein mahdollisen postoperatiivisen CRBD:n ja sen vakavuuden kehittymisen varalta. Molempien ryhmien tiedot kirjataan valmiiksi suunnitellulle kyselylomakkeelle, joka liitetään lopuksi liitteenä B.
Kaikkia potilaita kunnioitetaan ja heidän mukavuudestaan huolehditaan tutkimuksen aikana. Poissulkemiskriteereitä noudatetaan tiukasti hämmennysten ja harhojen hallitsemiseksi tutkimuksessa.
TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA:
Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS:n versiolla 16. Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kvantitatiivisille muuttujille, ts. Ikä, BMI jne. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli, ASA-luokka ja CRBD:n vakavuus ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina. Vaikutusten muokkaajia, kuten ikää, BMI:tä ja ASA-luokkaa, ohjataan kerrostuksen avulla. CRBD:n esiintymistiheyttä molemmissa ryhmissä verrataan käyttämällä postratifikaatiota Chi square -testiä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekrytointi
- Madiha Ahmed
-
Ottaa yhteyttä:
- Madiha Ahmed
- Puhelinnumero: 923345366225
- Sähköposti: madiha940@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat.
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään TURP & TURBT spinaalipuudutuksessa
- Ei historiaa kroonista kipua
- ASA I, II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Iskeeminen sydänsairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Koagulopatia
- Mielenterveyden häiriö
- ASA IV & V
- Spinaalipuudutuksen muuntaminen yleisanestesiaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Tämän ryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermotukoksen spinaalipuudutuksen jälkeen - ennen leikkauksen aloittamista
|
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermoston leikkauksen lopussa maamerkkitekniikan avulla käyttäen 0,5 % bupivakaiinia
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaat saavat vain spinaalipuudutuksen ennen leikkauksen aloittamista
|
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermoston leikkauksen lopussa maamerkkitekniikan avulla käyttäen 0,5 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden esiintymistiheys 3, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden keskimääräinen voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CRBD:n keskimääräinen intensiteetti käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa 3, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xiaoqiang L, Xuerong Z, Juan L, Mathew BS, Xiaorong Y, Qin W, Lili L, Yingying Z, Jun L. Efficacy of pudendal nerve block for alleviation of catheter-related bladder discomfort in male patients undergoing lower urinary tract surgeries: A randomized, controlled, double-blind trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e8932. doi: 10.1097/MD.0000000000008932.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro-Adm-Trg-1/IRB/2021/122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .