Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ehkäiseminen kahdenvälisellä punnerrushermosalpauksella

lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ehkäisy miespotilailla, joille tehdään alempien virtsateiden leikkaus, jossa on molemminpuolinen härkähermotukos: satunnaistettu kontrollikoe

Virtsarakon huuhtelu 3-suuntaisella foley-katetrilla on tärkeä osa transuretraalisten virtsarakon leikkausten postoperatiivista hoitoa. Mutta se liittyy suureen virtsarakon epämukavuuden esiintyvyyteen. Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) ei reagoi ortodoksiseen opioidikipulääkitykseen ja on potilaille erittäin ahdistava leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti toipumisen laatuun ja vaatii usein lisäkipulääkityksen antamista, mikä lisää hoitokustannuksia, potilaiden tyytymättömyyttä ja pidentää sairaalahoitoa. . Useita systeemisiä aineita on käytetty vähentämään CRBD:tä, mutta niillä on monia sivuvaikutuksia. On suunniteltu kokeilua, jolla löydetään tapa vähentää CRBD:tä välttää kiusalliset systeemiset sivuvaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) ovat kaksi yleisimmin suoritettua endourologista toimenpidettä, joihin liittyy 10 % ja 11 % komplikaatioita.1 Tämä suhteellisen suuri komplikaatioiden prosenttiosuus voi johtua näiden kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamasta verenhukasta ja voi aiheuttaa myöhemmän hyytymän kertymisen. Tämän hyytymän kertymisen välttämiseksi käytetään kastelua, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisilla suurireikäisillä virtsan katetrilla. Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) on seurausta siitä, että nämä suurireikäiset virtsakatetrit ärsyttävät virtsarakon limakalvoa aiheuttaen tahattomia rakon supistuksia, joita välittävät uroteeli muskariinireseptorit.3 CRBD:n ilmaantuvuus vaihtelee 47 %:sta 90 %:iin.4 Pysyvän virtsakatetrin aiheuttamalle CRBD:lle on tunnusomaista yläpubinen epämukavuus ja polttava tunne virtsaputkessa, johon liittyy voimakas halu tyhjentää ja lisääntynyt virtsaamistiheys.5 CRBD ei reagoi ortodoksiseen opioidikipulääkitykseen, ja se on erittäin ahdistava potilaille leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti toipumisen laatuun, mikä usein vaatii lisäkipulääkityksen antamista, mikä lisää hoitokustannuksia, potilaiden tyytymättömyyttä ja pidempiä sairaalajaksoja.3-5 Virtsaputken ja virtsarakon kaulan sensorinen tarjonta kulkee Pudendal-hermon kautta. Se on peräisin anterioristen hermojuurien ventraalisesta ramista, joka syntyy sakraalisista segmenteistä S2-S4. Siksi teoriassa CRBD voidaan ehkäistä käyttämällä Pudendal Nerve Blockia (PNB).5 Xiaoqiang et al raportoivat vuonna 2017, että pudendaalisen hermosalpauksen ilmaantuvuus vähensi merkittävästi postoperatiivisen CRBD:n esiintyvyyttä annettaessa pudendaalhermosalpausta verrokkeihin verrattuna. Postoperatiivisen CRBD:n esiintymistiheys oli 63 % PNB:ssä verrattuna 82 %:iin kontrolliryhmässä 30 minuutin kohdalla, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (p = 0,004). Samalla tavalla CRBD:n esiintymistiheys 2 tunnin kohdalla oli 64 % PNB:ssä ja 90 % kontrolliryhmässä (p˂0,001); ja CRBD:n esiintymistiheys 8 tunnin kohdalla oli 58 % PNB:ssä ja 79 % kontrolliryhmässä (p=0,003) vastaavasti ropivakaiinin vaikutuksen keston kanssa. Sen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.5

PERUSTELUT:

Tämän tutkimuksen perusteluna on, että Pakistanissa ei ole aiempaa tutkimusta tästä erityisestä aiheesta. Siten tutkimukseni havainnot auttavat määrittämään pudendaalisen hermotukoksen tehokkuuden CRBD:n ehkäisyssä väestössämme ja auttavat parantamaan näyttöön perustuvia käytäntöjä potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT.

TAVOITTEET:

"Vertaa spinaalianestesian ja pudendaalisen hermoblokauksen ja pelkän spinaalipuudutuksen välillä leikkauksen jälkeisen CRBD:n esiintymistiheyden ja sen vakavuuden suhteen potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT."

TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT:

  1. KATETRIIN LIITTYVÄ RAKOVAPAUS CRBD määritellään yli-pubisen epämukavuuden ja polttavan tunteen esiintymiseksi virtsaputkessa, johon liittyy voimakas halu tyhjentää.
  2. PUDENDAL NERVE BLOCK PNB saavutetaan infiltroimalla 0,5 % ropivakaiinia 5 ml:n erissä, enintään 10 ml molemmin puolin, Pudendal-hermon ympärillä molemmilla puolilla hermostimulaattorin ohjauksessa kahdella erillisellä pistoksella kello 3 ja 9; noin 3,5-4 cm peräaukon keskustasta litotomia-asennon ja ihon aseptisen valmistelun jälkeen.
  3. KIPUN NUMEROINEN Rating Scale (NRSP) on jatkuva kivun voimakkuuden asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä suorasta viivasta kahden päätepisteen välillä 0-10. Potilas määrittelee kiputasonsa osoittamalla asennon tällä viivalla, kuten liitteessä C on kuvattu. Kipu pisteytetään kivuttomaksi (0), lieväksi kipuksi (<4 cm), kohtalaiseksi kipuksi (4-7 cm) ja voimakas kipu (> 7 cm).

HYPOTEESI:

Spinaalianestesia ja pudendal-hermonsalpaus ovat parempia kuin spinaalianestesia yksinään estämään leikkauksen jälkeistä CRBD:tä potilailla, joille tehdään TURP ja TURBT.

MATERIAALI JA METODIT:

  1. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
  2. ASETUS: Armed Forces Institute of Urology, Rawalpindi.
  3. TUTKIMUKSEN KESTO: 6 kuukautta synopsiksen hyväksymisen jälkeen
  4. NÄYTTEKOKO: Näytteen koko laskettu WHO:n näytekoon laskimella

    1. Testin teho = 95 %.
    2. Merkitystaso = 5 %
    3. Arvioitu väestöosuus 1 = 63 % 5
    4. Arvioitu väestöosuus 2 = 82 % 5
    5. Vähimmäisnäytteen koko kussakin ryhmässä (n) = 125 potilasta kussakin ryhmässä.
    6. Näytteen kokonaiskoko = 250 potilasta.
  5. NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA: Ei-todennäköisyysperäinen näytteenotto.

NÄYTEVALINTA:

  1. SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Miespotilaat.
    2. Ikä >18 vuotta
    3. Potilaat, joille tehdään TURP & TURBT
    4. Ei historiaa kroonista kipua
    5. ASA I, II ja III
  2. POISTAMISKRITEERIT:

    1. Naispuolinen sukupuoli
    2. Iskeeminen sydänsairaus
    3. Krooninen keuhkoahtaumatauti
    4. Koagulopatia
    5. Mielenterveyden häiriö
    6. ASA IV & V Yllä mainitut tekijät toimivat hämmentävinä tekijöinä, jotka aiheuttavat harhaa näin poissuljetussa tutkimuksessa.

TIETOJEN KERUUMENETTELY:

Yhteensä 250 potilasta Armed Forces Institute of Urologysta, Rawalpindista, joille tehdään TURP tai TURBT ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan luvan sairaalan eettiseltä arviointikomitealta ja hyväksyttyä CPSP REU:n yhteenvedon. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan liitteenä A liitteenä olevaan tutkimukseen osallistuvilta potilailta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B, jotka sisältävät kumpikin 125 potilasta arpajaismenetelmällä. Ryhmän A potilaille annetaan molemminpuolinen pudendaalisen hermon salpaus 0,5-prosenttisella ropivakaiinilla spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen, kun taas ryhmän B potilaille annetaan vain spinaalipuudutus ennen TURP- tai TURBT-hoitoa.

Potilaiden demografiset tiedot dokumentoidaan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan 30 minuutin, 08 ja 24 tunnin välein mahdollisen postoperatiivisen CRBD:n ja sen vakavuuden kehittymisen varalta. Molempien ryhmien tiedot kirjataan valmiiksi suunnitellulle kyselylomakkeelle, joka liitetään lopuksi liitteenä B.

Kaikkia potilaita kunnioitetaan ja heidän mukavuudestaan ​​huolehditaan tutkimuksen aikana. Poissulkemiskriteereitä noudatetaan tiukasti hämmennysten ja harhojen hallitsemiseksi tutkimuksessa.

TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA:

Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS:n versiolla 16. Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kvantitatiivisille muuttujille, ts. Ikä, BMI jne. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli, ASA-luokka ja CRBD:n vakavuus ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosentteina. Vaikutusten muokkaajia, kuten ikää, BMI:tä ja ASA-luokkaa, ohjataan kerrostuksen avulla. CRBD:n esiintymistiheyttä molemmissa ryhmissä verrataan käyttämällä postratifikaatiota Chi square -testiä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan, 45710
        • Rekrytointi
        • Madiha Ahmed
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat.
  • Ikä >18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään TURP & TURBT spinaalipuudutuksessa
  • Ei historiaa kroonista kipua
  • ASA I, II ja III

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Koagulopatia
  • Mielenterveyden häiriö
  • ASA IV & V
  • Spinaalipuudutuksen muuntaminen yleisanestesiaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P
Tämän ryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermotukoksen spinaalipuudutuksen jälkeen - ennen leikkauksen aloittamista
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermoston leikkauksen lopussa maamerkkitekniikan avulla käyttäen 0,5 % bupivakaiinia
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaat saavat vain spinaalipuudutuksen ennen leikkauksen aloittamista
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat molemminpuolisen pudendaalisen hermoston leikkauksen lopussa maamerkkitekniikan avulla käyttäen 0,5 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden esiintymistiheys 3, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden keskimääräinen voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CRBD:n keskimääräinen intensiteetti käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa 3, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa