ロボットアーム支援 Ga-68 PSMA PET/CT ガイド下経臀前立腺生検
2021年8月20日 更新者：Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
経臀部自動ロボットアーム支援 Ga-68 前立腺特異的膜抗原位置放射断層撮影/コンピュータ断層撮影ガイド付き経皮前立腺生検。
ガリウム 68 前立腺特異膜抗原 (Ga-68 PSMA) PET/CT は、前立腺がんのイメージングに使用されています。 本研究では、ロボットアーム支援 Ga-68 PSMA PET/CT 誘導経臀部前立腺生検の有効性と安全性を評価することを目的としました。
2019年1月から2020年9月までに、臨床的にPCaの疑いがある78人の参加者が募集された。 すべての患者は全身の Ga-68 PSMA PET/CT を受けました。 前立腺にPSMA中毒性病変を有する患者は、ロボットアーム支援PET誘導下経臀部生検を受けた。 処置中の痛みの程度、処置に関連した合併症、および組織病理学が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandīgarh
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Chandigarh、Chandīgarh、インド、160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
私。臨床的または生化学的に前立腺Caが疑われる症例。 ii. 前立腺にＰＳＭＡ熱病変を有する患者 ｉｉｉ． 生検について書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている患者 ｉｖ． 全体的な状態は良好です (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス、KPS、70 以上)。
除外基準:
私。 前立腺に局所的なPSMA発現病変がないこと ii． 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者 iii． 異常な凝固プロファイル iv． 急性前立腺炎、重度の急性または慢性の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA PET/CT ガイド付き生検アーム
Ga-68 PSMA PET/CT イメージングは現在、生化学的再発を伴う前立腺がん患者、反応評価、さらには臨床的に前立腺がんの疑いがある患者に対しても日常的に行われています。
本研究では、ロボットアーム支援 Ga-68 PSMA 誘導経臀前立腺生検を計画することを目的としています。
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患者は PET/CT テーブル上にうつ伏せに置かれました。
この手順のために、骨盤下部領域の局所的なPET/CT画像が取得されました。
画像は ROBIO™ EX ワークステーションに転送されました。
ARA ワークステーションは、針の軌道、病変の深さ、角形成を決定しました。
計画された軌道は、重要な器官との関係について評価されました。
局所麻酔下での手順では、厳格な外科的無菌アプローチが行われました。
18G x 20cm 同軸システムを茂みを通して手動で導入し、ロボット アームの助けを借りて臀部皮膚挿入部位を通って前立腺内の所定の深さまで押し込みました。
針のリアルタイムの配置は低線量 CT で確認され、生検標本が回収されました。
処置後、患者のバイタル状態と排尿困難を回復エリアで 2 時間観察しました。
標本は病理組織検査のために送られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この手順の診断結果
時間枠：3ヶ月
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病理学的診断を確立するために、前立腺癌の臨床的疑いがある患者の前立腺の PSMA 発現部位から生検標本を取得します。
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3ヶ月
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手順の安全性
時間枠：七日間
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手術前後および手術後の副作用が文書化された
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2019/001994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から直接入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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