Robotarm-assisteret Ga-68 PSMA PET/CT-guidet transgluteal prostatabiopsi
Trans Gluteal Automated Robotic Arm Assisted Ga-68 Prostata-specifik membranantigenposition Emissionstomografi/ Computertomografi Guidede perkutane prostatabiopsier.
Gallium-68 prostata-specifikt-membran-antigen (Ga-68 PSMA) PET/CT bruges til billeddannelse af prostatacancer. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af robotarm-assisteret Ga-68 PSMA PET/CT-guidet transgluteal prostatabiopsi.
78 deltagere med en klinisk mistanke om PCa blev rekrutteret fra januar 2019 til september 2020. Alle patienterne gennemgik Ga-68 PSMA PET/CT for hele kroppen. Patienterne med PSMA-ivrig læsion i prostata gennemgik robotarm-assisteret PET-guidede transgluteale biopsier. Graden af smerte under proceduren, procedurerelaterede komplikationer og histopatologi blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Klinisk eller biokemisk mistænkte tilfælde af Ca prostata. ii. Patienter med PSMA ivrig læsion i prostata iii. Patienter, som var klar til at give skriftligt informeret samtykke til biopsi iv. I god generel stand (Karnofsky ydeevnestatus, KPS, på mere end 70).
Ekskluderingskriterier:
jeg. Ingen fokal PSMA-udtrykkende læsion i prostata ii. Patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke iii. Unormal koagulationsprofil iv. Akut prostatitis, enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA PET/CT-styret biopsiarm
Ga-68 PSMA PET/CT billeddannelse udføres nu rutinemæssigt hos patienter med prostatacancer med biokemisk recidiv, responsevaluering og endda hos patienter med klinisk mistanke om prostatacancer.
I denne undersøgelse sigter vi mod at planlægge robotarm-assisteret Ga-68 PSMA-guidede transgluteale prostatabiopsier.
|
Patienterne blev placeret tilbøjelige på PET/CT-bordet.
Det regionale PET/CT-billede af den nedre bækkenregion blev erhvervet til proceduren.
Billederne blev overført til ROBIO™ EX-arbejdsstationen.
ARA-arbejdsstationen bestemte nålens bane, læsionens dybde og vinkler.
Den planlagte bane blev vurderet for dens forhold til de vitale organer.
Streng kirurgisk aseptisk tilgang blev fulgt til proceduren under lokalbedøvelse.
Et 18G x 20 cm koaksialt system blev manuelt indført gennem busken og skubbet ved hjælp af en robotarm gennem glutealhuden indgangsstedet til den forudbestemte dybde i prostata.
Realtidsplaceringen af nålen blev bekræftet med lavdosis CT, og biopsiprøverne blev hentet.
Efter proceduren blev patientens vitale og eventuelle vandladningsbesvær observeret i to timer i opvågningsområdet.
Prøverne blev sendt til histopatologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det diagnostiske udbytte af proceduren
Tidsramme: tre måneder
|
Indhentning af en biopsiprøve fra det PSMA-udtrykkende sted i prostata hos patienter med klinisk mistanke om prostatacancer for at etablere en patologisk diagnose.
|
tre måneder
|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: Syv dage
|
De peri- og postproceduremæssige bivirkninger blev dokumenteret
|
Syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2019/001994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .