Biópsia de próstata transglútea guiada por PET/CT Ga-68 assistida por braço robótico
Trans Gluteal Automated Robotic Arm Assisted Ga-68 Prostate-specific Membrane Membrane Position Emission Tomography/Computerized Prostate Biópsias Percutâneas Guiadas por Tomografia de Próstata.
Gálio-68 antígeno de membrana específico da próstata (Ga-68 PSMA) PET/CT está sendo usado em imagens de câncer de próstata. No presente estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança da biópsia prostática transglútea guiada por Ga-68 PSMA PET/CT guiada por braço robótico.
Setenta e oito participantes com suspeita clínica de CaP foram recrutados de janeiro de 2019 a setembro de 2020. Todos os pacientes foram submetidos a Ga-68 PSMA PET/CT de corpo inteiro. Os pacientes com lesão ávida por PSMA na próstata foram submetidos a biópsias transglúteas guiadas por PET guiadas por braço robótico. O grau de dor durante o procedimento, complicações relacionadas ao procedimento e histopatologia foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, Índia, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Casos clinicamente ou bioquimicamente suspeitos de Ca Prostate. ii. Pacientes com lesão ávida por PSMA na próstata iii. Pacientes, que estavam prontos para dar consentimento informado por escrito para biópsia iv. Em bom estado geral (status de desempenho de Karnofsky, KPS, superior a 70).
Critério de exclusão:
eu. Nenhuma lesão focal expressando PSMA na próstata ii. Pacientes que se recusaram a dar consentimento informado por escrito iii. Perfil de coagulação anormal iv. Prostatite aguda, qualquer condição médica aguda ou crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de biópsia guiada por PSMA PET/CT
Ga-68 PSMA PET/CT agora é feito rotineiramente em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica, avaliação de resposta e até mesmo em pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata.
No presente estudo, pretendemos planejar biópsias prostáticas transglúteas guiadas por Ga-68 PSMA assistidas por braço robótico.
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Os pacientes foram posicionados em decúbito ventral na mesa de PET/CT.
As imagens regionais de PET/CT da região pélvica inferior foram adquiridas para o procedimento.
As imagens foram transferidas para a estação de trabalho ROBIO™ EX.
A estação de trabalho ARA determinou a trajetória da agulha, profundidade da lesão e angulações.
A trajetória planejada foi avaliada por sua relação com os órgãos vitais.
Abordagem asséptica cirúrgica rigorosa foi seguida para o procedimento sob anestesia local.
Um sistema coaxial de 18G x 20cm foi introduzido manualmente pela bucha e empurrado com o auxílio do braço robótico pelo local de entrada da pele glútea até a profundidade predeterminada na próstata.
A colocação da agulha em tempo real foi confirmada com TC de baixa dosagem e os espécimes da biópsia foram recuperados.
Após o procedimento, os sinais vitais do paciente e qualquer dificuldade na micção foram observados por duas horas na área de recuperação.
Os espécimes foram enviados para exame histopatológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico do procedimento
Prazo: três meses
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Obtenção de uma amostra de biópsia do local de expressão de PSMA da próstata em pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata para estabelecer um diagnóstico patológico.
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três meses
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Segurança do procedimento
Prazo: Sete dias
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Os efeitos adversos periprocedimento e pós-procedimento foram documentados
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2019/001994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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