Robotic-arm Assisted Ga-68 PSMA PET/CT Guided Transgluteal Prostate Biopsy
Bras Robotique Automatisé Trans Fessier Assisté Ga-68 Antigène Membranaire Spécifique De La Prostate Tomographie par émission De Position / Tomographie Informatisée Guidée Percutanée Biopsies De La Prostate.
Le gallium-68 prostate-specific-membrane-antigène (Ga-68 PSMA) PET/CT est utilisé dans l'imagerie du cancer de la prostate. Dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la biopsie prostatique transglutéale guidée par TEP/TDM assistée par un bras robotique Ga-68 PSMA.
Soixante-dix-huit participants avec une suspicion clinique de PCa ont été recrutés de janvier 2019 à septembre 2020. Tous les patients ont subi une TEP/TDM corps entier au Ga-68 PSMA. Les patients présentant une lésion avide de PSMA dans la prostate ont subi des biopsies transglutéales guidées par TEP assistées par un bras robotique. Le degré de douleur pendant la procédure, les complications liées à la procédure et l'histopathologie ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, Inde, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. Cas cliniquement ou biochimiquement suspectés de Ca Prostate. ii. Patients présentant une lésion avide de PSMA dans la prostate iii. Patients prêts à donner un consentement éclairé écrit pour la biopsie iv. En bon état général (indice de performance Karnofsky, KPS, supérieur à 70).
Critère d'exclusion:
je. Aucun PSMA focal exprimant une lésion dans la prostate ii. Patients qui ont refusé de donner un consentement éclairé écrit iii. Profil de coagulation anormal iv. Prostatite aiguë, toute affection médicale aiguë ou chronique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de biopsie guidé PSMA PET/CT
L'imagerie TEP/TDM au Ga-68 PSMA est désormais couramment réalisée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique, évaluation de la réponse et même chez les patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate.
Dans la présente étude, nous visons à planifier des biopsies prostatiques transglutéales guidées par Ga-68 PSMA assistées par un bras robotique.
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Les patients étaient positionnés en décubitus ventral sur table TEP/TDM.
L'image régionale PET/CT de la région pelvienne inférieure a été acquise pour la procédure.
Les images ont été transférées sur la station de travail ROBIO™ EX.
Le poste de travail ARA a déterminé la trajectoire de l'aiguille, la profondeur de la lésion et les angulations.
La trajectoire prévue a été appréciée pour sa relation avec les organes vitaux.
Une approche aseptique chirurgicale stricte a été suivie pour la procédure sous anesthésie locale.
Un système coaxial de 18 G x 20 cm a été introduit manuellement à travers la douille et poussé à l'aide d'un bras robotisé à travers le site d'entrée de la peau fessière jusqu'à la profondeur prédéterminée dans la prostate.
Le placement en temps réel de l'aiguille a été confirmé par une TDM à faible dose et les échantillons de biopsie ont été récupérés.
Après la procédure, les signes vitaux du patient et toute difficulté de miction ont été observés pendant deux heures dans la zone de récupération.
Les spécimens ont été envoyés pour examen histopathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rendement diagnostique de la procédure
Délai: trois mois
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Obtention d'un échantillon de biopsie du site exprimant le PSMA de la prostate chez les patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate pour établir un diagnostic pathologique.
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trois mois
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Sécurité de la procédure
Délai: Sept jours
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Les effets indésirables péri-procéduraux et post-procéduraux ont été documentés
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Sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2019/001994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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