Robotarmondersteunde Ga-68 PSMA PET/CT-geleide transgluteale prostaatbiopsie
Transgluteale geautomatiseerde robotarmondersteunde Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen Positie-emissietomografie/computertomografie Geleide percutane prostaatbiopten.
Gallium-68 prostaat-specifiek-membraan-antigeen (Ga-68 PSMA) PET/CT wordt gebruikt bij beeldvorming van prostaatkanker. In de huidige studie wilden we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van door een robotarm ondersteunde Ga-68 PSMA PET/CT-geleide transgluteale prostaatbiopsie.
Van januari 2019 tot september 2020 werden 78 deelnemers met een klinisch vermoeden van PCa gerekruteerd. Alle patiënten ondergingen Ga-68 PSMA PET/CT in het hele lichaam. De patiënten met PSMA-avide laesie in de prostaat ondergingen door een robotarm ondersteunde PET-geleide transgluteale biopsieën. De mate van pijn tijdens de procedure, proceduregerelateerde complicaties en histopathologie werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indië, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Klinisch of biochemisch vermoede gevallen van Ca Prostaat. ii. Patiënten met PSMA-gretige laesie in de prostaat iii. Patiënten die klaar waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor biopsie iv. In goede algemene staat (Karnofsky prestatiestatus, KPS, van meer dan 70).
Uitsluitingscriteria:
i. Geen focale PSMA-laesie in de prostaat ii. Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven iii. Abnormaal stollingsprofiel iv. Acute prostatitis, elke ernstige acute of chronische medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSMA PET/CT geleide biopsie-arm
Ga-68 PSMA PET/CT-beeldvorming wordt nu routinematig uitgevoerd bij patiënten met prostaatkanker met biochemisch recidief, responsevaluatie en zelfs bij patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker.
In de huidige studie streven we ernaar robotarm-geassisteerde Ga-68 PSMA-geleide transgluteale prostaatbiopten te plannen.
|
De patiënten lagen op hun buik op een PET/CT-tafel.
Voor de procedure werd het regionale PET/CT-beeld van het onderste bekkengebied verkregen.
De afbeeldingen zijn overgebracht naar het ROBIO™ EX-werkstation.
Het ARA-werkstation bepaalde de naaldbaan, de diepte van de laesie en de hoekingen.
Het geplande traject werd beoordeeld op zijn relatie met de vitale organen.
Strikte chirurgische aseptische benadering werd gevolgd voor de procedure onder plaatselijke verdoving.
Een coaxiaal systeem van 18G x 20 cm werd handmatig door de struik ingebracht en met behulp van een robotarm door de plaats van binnenkomst in de gluteale huid naar de vooraf bepaalde diepte in de prostaat geduwd.
De real-time plaatsing van de naald werd bevestigd met een lage dosis CT en de biopsiespecimens werden opgehaald.
Na de procedure werden de vitale functies van de patiënt en eventuele mictieproblemen gedurende twee uur in de verkoeverkamer geobserveerd.
De monsters werden opgestuurd voor histopathologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische opbrengst van de procedure
Tijdsspanne: drie maanden
|
Het verkrijgen van een biopsiespecimen van de PSMA-uitdrukkende plaats van de prostaat bij patiënten met een klinische verdenking van prostaatkanker om een pathologische diagnose vast te stellen.
|
drie maanden
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
De periprocedurele en postprocedurele nadelige effecten werden gedocumenteerd
|
Zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2019/001994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .