Трансглютеальная биопсия простаты под контролем ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA с помощью роботизированной руки
Транс-ягодичная автоматизированная роботизированная рука с Ga-68 Простат-специфическим мембранным антигеном Положение Эмиссионная томография/компьютерная томография Чрескожная биопсия простаты под контролем.
Простат-специфический мембранный антиген галлия-68 (Ga-68 PSMA) ПЭТ / КТ используется для визуализации рака простаты. В настоящем исследовании мы стремились оценить эффективность и безопасность трансягодичной биопсии предстательной железы с помощью роботизированной руки Ga-68 PSMA под контролем ПЭТ / КТ.
С января 2019 г. по сентябрь 2020 г. было набрано 78 участников с клиническим подозрением на РПЖ. Всем пациентам была проведена ПЭТ/КТ всего тела Ga-68 PSMA. Пациентам с PSMA-зависимым поражением простаты была проведена трансягодичная биопсия с помощью роботизированной руки под контролем ПЭТ. Оценивали степень боли во время процедуры, осложнения, связанные с процедурой, и гистопатологию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Индия, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. Клинически или биохимически подозреваются случаи Ca Prostate. II. Пациенты с авидным поражением предстательной железы ПСМА iii. Пациенты, которые были готовы дать письменное информированное согласие на биопсию iv. В хорошем общем состоянии (состояние Карновского, КПС, более 70).
Критерий исключения:
я. Нет фокального поражения, экспрессирующего PSMA, в простате ii. Пациенты, отказавшиеся дать письменное информированное согласие iii. Аномальный профиль коагуляции iv. Острый простатит, любое тяжелое острое или хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для биопсии под контролем ПЭТ/КТ PSMA
Ga-68 PSMA ПЭТ/КТ в настоящее время обычно проводится у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом, оценкой ответа и даже у пациентов с клиническим подозрением на рак предстательной железы.
В настоящем исследовании мы стремимся спланировать трансглютеальную биопсию предстательной железы с помощью роботизированной руки Ga-68 PSMA.
|
Пациенты располагались на столе для ПЭТ/КТ на животе.
Для процедуры было получено региональное изображение ПЭТ/КТ нижней части таза.
Изображения были переданы на рабочую станцию ROBIO™ EX.
Рабочая станция АРА определяла траекторию иглы, глубину поражения и углы наклона.
Запланированная траектория была оценена по соотношению с жизненно важными органами.
При проведении операции под местной анестезией соблюдался строгий хирургический асептический подход.
Коаксиальная система размером 18G x 20 см вводилась вручную через втулку и с помощью робота-манипулятора продвигалась через место входа в кожу ягодичных мышц на заданную глубину в предстательной железе.
Положение иглы в режиме реального времени было подтверждено низкодозовой КТ, после чего были взяты образцы биопсии.
После процедуры в течение двух часов в зоне восстановления наблюдались жизненно важные органы пациента и любые затруднения мочеиспускания.
Образцы отправлены на гистологическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат процедуры
Временное ограничение: три месяца
|
Получение образца биопсии из экспрессирующего ПСМА участка предстательной железы у пациентов с клиническим подозрением на рак предстательной железы для установления патологического диагноза.
|
три месяца
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Семь дней
|
Были задокументированы перипроцедурные и постпроцедурные побочные эффекты.
|
Семь дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2019/001994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .