Robotarm-assistert Ga-68 PSMA PET/CT-veiledet transgluteal prostatabiopsi
Trans Gluteal Automated Robotic Arm Assisted Ga-68 Prostataspesifikke membranantigenposisjon Emisjonstomografi/ Computertomografi Veiledet perkutane prostatabiopsier.
Gallium-68 prostata-spesifikt-membran-antigen (Ga-68 PSMA) PET/CT brukes i prostatakreftavbildning. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til robotarmassistert Ga-68 PSMA PET/CT-veiledet transgluteal prostatabiopsi.
Syttiåtte deltakere med en klinisk mistanke om PCa ble rekruttert fra januar 2019 til september 2020. Alle pasientene gjennomgikk Ga-68 PSMA PET/CT for hele kroppen. Pasientene med PSMA-avid lesjon i prostata gjennomgikk robotarmassisterte PET-veiledede transgluteale biopsier. Graden av smerte under prosedyren, prosedyrerelaterte komplikasjoner og histopatologi ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Klinisk eller biokjemisk mistenkte tilfeller av Ca Prostata. ii. Pasienter med PSMA ivrig lesjon i prostata iii. Pasienter som var klare til å gi skriftlig informert samtykke til biopsi iv. I god allmenntilstand (Karnofsky ytelsesstatus, KPS, på mer enn 70).
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Ingen fokal PSMA-uttrykkende lesjon i prostata ii. Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke iii. Unormal koagulasjonsprofil iv. Akutt prostatitt, enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSMA PET/CT guidet biopsiarm
Ga-68 PSMA PET/CT-avbildning gjøres nå rutinemessig hos pasienter med prostatakreft med biokjemisk residiv, responsevaluering og til og med hos pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft.
I denne studien tar vi sikte på å planlegge robotarmassisterte Ga-68 PSMA-guidede transgluteale prostatabiopsier.
|
Pasientene ble plassert utsatt på PET/CT-bord.
Det regionale PET/CT-bildet av den nedre bekkenregionen ble tatt for prosedyren.
Bildene ble overført til ROBIO™ EX-arbeidsstasjonen.
ARA-arbeidsstasjonen bestemte nålens bane, lesjonens dybde og vinkler.
Den planlagte banen ble vurdert for forholdet til de vitale organene.
Streng kirurgisk aseptisk tilnærming ble fulgt for prosedyren under lokalbedøvelse.
Et 18G x 20 cm koaksialt system ble manuelt introdusert gjennom busken og skjøvet ved hjelp av en robotarm gjennom innføringsstedet for glutealhuden til den forhåndsbestemte dybden i prostata.
Sanntidsplasseringen av nålen ble bekreftet med lavdose-CT og biopsiprøvene ble hentet.
Etter prosedyren ble pasientens vitale og eventuelle problemer med vannlating observert i to timer i restitusjonsområdet.
Prøvene ble sendt til histopatologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det diagnostiske utbyttet av prosedyren
Tidsramme: tre måneder
|
Innhenting av en biopsiprøve fra PSMA-uttrykksstedet i prostata hos pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft for å etablere en patologisk diagnose.
|
tre måneder
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Syv dager
|
De peri- og postprosessuelle bivirkningene ble dokumentert
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2019/001994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .