Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia della prostata transglutea guidata da PET/CT Ga-68 PSMA assistita da braccio robotico

20 agosto 2021 aggiornato da: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tomografia ad emissione di posizione dell'antigene di membrana specifica per la prostata Ga-68 assistita da braccio robotico automatizzato trans gluteo/tomografia computerizzata Biopsie prostatiche percutanee guidate.

La PET/TC dell'antigene di membrana prostatico specifico al gallio-68 (Ga-68 PSMA) viene utilizzata nell'imaging del cancro alla prostata. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della biopsia prostatica transgluteale transglutea guidata da Ga-68 PSMA assistita da braccio robotico.

Settantotto partecipanti con sospetto clinico di PCa sono stati reclutati da gennaio 2019 a settembre 2020. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a Ga-68 PSMA PET/CT di tutto il corpo. I pazienti con lesione avida di PSMA nella prostata sono stati sottoposti a biopsie transglutee guidate da PET assistite da braccio robotico. Sono stati valutati il ​​grado di dolore durante la procedura, le complicanze correlate alla procedura e l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Casi clinicamente o biochimicamente sospetti di Ca prostata. ii. Pazienti con lesione avida di PSMA nella prostata iii. Pazienti pronti a fornire il consenso informato scritto per la biopsia iv. In buone condizioni generali (karnofsky performance status, KPS, superiore a 70).

Criteri di esclusione:

io. Nessun PSMA focale che esprime lesione nella prostata ii. Pazienti che si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto iii. Profilo di coagulazione anormale iv. Prostatite acuta, qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA Braccio per biopsia guidata PET/TC
L'imaging PET/TC Ga-68 PSMA viene ora eseguito di routine in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica, valutazione della risposta e persino in pazienti con sospetto clinico di carcinoma prostatico. Nel presente studio, miriamo a pianificare biopsie prostatiche transglutee guidate da Ga-68 PSMA assistite da braccio robotico.
Test diagnostico: Biopsia prostatica guidata PSMA PET/TC assistita da braccio robotico
I pazienti sono stati posizionati proni sul tavolo PET/TC. Per la procedura è stata acquisita l'immagine PET/TC regionale della regione pelvica inferiore. Le immagini sono state trasferite alla workstation ROBIO™ EX. La workstation ARA ha determinato la traiettoria dell'ago, la profondità della lesione e le angolazioni. La traiettoria pianificata è stata valutata per il suo rapporto con gli organi vitali. Per la procedura in anestesia locale è stato seguito un rigoroso approccio chirurgico asettico. Un sistema coassiale 18G x 20 cm è stato introdotto manualmente attraverso la boccola e spinto con l'aiuto di un braccio robotico attraverso il sito di ingresso della pelle glutea fino alla profondità predeterminata nella prostata. Il posizionamento in tempo reale dell'ago è stato confermato con una TC a basso dosaggio e sono stati recuperati i campioni bioptici. Dopo la procedura, i segni vitali del paziente e qualsiasi difficoltà nella minzione sono stati osservati per due ore nell'area di risveglio. I campioni sono stati inviati per l'esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La resa diagnostica della procedura
Lasso di tempo: tre mesi
Ottenere un campione bioptico dal sito che esprime PSMA della prostata in pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata per stabilire una diagnosi patologica.
tre mesi
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Sette giorni
Gli effetti avversi periprocedurali e post procedurali sono stati documentati
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2019/001994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere ottenuti direttamente dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi