Wspomagana ramieniem robota Ga-68 PSMA PET/CT Biopsja przezpośladkowa gruczołu krokowego
Trans Gluteal Zautomatyzowane ramię robota wspomagane Ga-68 Specyficzna dla prostaty pozycja antygenu błonowego Tomografia emisyjna / tomografia komputerowa pod kontrolą przezskórnej biopsji gruczołu krokowego.
Gal-68-specyficzny dla gruczołu krokowego antygen błonowy (Ga-68 PSMA) PET/CT jest stosowany w obrazowaniu raka prostaty. W niniejszym badaniu naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa biopsji gruczołu krokowego Ga-68 PSMA wspomaganej ramieniem robota Ga-68 PSMA PET / CT.
Od stycznia 2019 r. do września 2020 r. rekrutowano 78 uczestników z klinicznym podejrzeniem PCa. Wszyscy pacjenci przeszli badanie PET/CT całego ciała Ga-68 PSMA. Pacjenci z awidnymi zmianami PSMA w gruczole krokowym przeszli biopsję przezpośladkową pod kontrolą PET pod kontrolą robota. Oceniono stopień bólu podczas zabiegu, powikłania związane z zabiegiem oraz histopatologię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Klinicznie lub biochemicznie podejrzewane przypadki Ca prostaty. II. Pacjenci z zapaloną zmianą PSMA w gruczole krokowym iii. Pacjenci, którzy byli gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na biopsję iv. W dobrym stanie ogólnym (stan sprawności Karnofsky'ego, KPS, powyżej 70).
Kryteria wyłączenia:
I. Brak ogniskowej zmiany wyrażającej PSMA w gruczole krokowym ii. Pacjenci, którzy odmówili pisemnej świadomej zgody iii. Nieprawidłowy profil krzepnięcia iv. Ostre zapalenie gruczołu krokowego, każdy ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do biopsji pod kontrolą PSMA PET/CT
Obrazowanie Ga-68 PSMA PET/CT jest obecnie rutynowo wykonywane u pacjentów z rakiem prostaty ze wznową biochemiczną, oceną odpowiedzi, a nawet u pacjentów z klinicznym podejrzeniem raka prostaty.
W niniejszym badaniu naszym celem jest zaplanowanie przezpośladkowej biopsji gruczołu krokowego wspomaganej ramieniem robota Ga-68 PSMA.
|
Pacjentów ułożono na brzuchu na stole PET/CT.
Do zabiegu uzyskano regionalny obraz PET/CT dolnego odcinka miednicy.
Obrazy zostały przesłane do stacji roboczej ROBIO™ EX.
Stacja robocza ARA określała trajektorię igły, głębokość zmiany i kąty.
Zaplanowana trajektoria została oceniona pod kątem jej związku z najważniejszymi narządami.
Podczas zabiegu w znieczuleniu miejscowym przestrzegano ścisłej aseptyki chirurgicznej.
System koncentryczny 18G x 20cm został ręcznie wprowadzony przez tulejkę i przepchnięty za pomocą ramienia robota przez miejsce wejścia skóry pośladkowej na określoną głębokość w prostacie.
Umieszczenie igły w czasie rzeczywistym potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką i pobrano próbki biopsji.
Po zabiegu przez dwie godziny obserwowano parametry życiowe pacjenta i ewentualne trudności w oddawaniu moczu w sali pooperacyjnej.
Wycinki wysłano do badania histopatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna procedury
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Pobieranie materiału biopsyjnego z miejsca ekspresji PSMA gruczołu krokowego u pacjentów z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego w celu ustalenia rozpoznania patologicznego.
|
trzy miesiące
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Udokumentowano okołozabiegowe i pooperacyjne działania niepożądane
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2019/001994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .