Ga-68 PSMA PET/CT naváděná transgluteální biopsie prostaty asistovaná robotickým ramenem
Transgluteální automatizovaná robotická paže Ga-68 s prostatou-specifická pozice membránového antigenu emisní tomografie/počítačová tomografie řízená perkutánní biopsie prostaty.
Gallium-68 prostatický specifický-membránový-antigen (Ga-68 PSMA) PET/CT se používá při zobrazování rakoviny prostaty. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti robotické paže asistované Ga-68 PSMA PET/CT naváděné transgluteální biopsie prostaty.
Od ledna 2019 do září 2020 bylo přijato 78 účastníků s klinickým podezřením na PCa. Všichni pacienti podstoupili celotělové Ga-68 PSMA PET/CT. U pacientů s PSMA-avidní lézí v prostatě byly provedeny transgluteální biopsie s robotickou paží naváděné PET. Hodnotil se stupeň bolesti během výkonu, komplikace související s výkonem a histopatologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Klinicky nebo biochemicky suspektní případy Ca prostaty. ii. Pacienti s PSMA avidní lézí v prostatě iii. Pacienti, kteří byli připraveni dát písemný informovaný souhlas s biopsií iv. V dobrém celkovém stavu (Karnofsky výkonnostní stav, KPS, více než 70).
Kritéria vyloučení:
i. Žádná fokální PSMA exprimující léze v prostatě ii. Pacienti, kteří odmítli dát písemný informovaný souhlas iii. Abnormální koagulační profil iv. Akutní prostatitida, jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA PET/CT řízená biopsie paže
Ga-68 PSMA PET/CT zobrazení se nyní běžně provádí u pacientů s karcinomem prostaty s biochemickou recidivou, hodnocením odpovědi a dokonce i u pacientů s klinickým podezřením na karcinom prostaty.
V této studii se zaměřujeme na plánování transgluteálních biopsií prostaty pomocí Ga-68 PSMA asistované robotickou paží.
|
Pacienti byli umístěni na břiše na PET/CT stole.
Pro výkon byl pořízen regionální PET/CT obraz dolní pánevní oblasti.
Snímky byly přeneseny do pracovní stanice ROBIO™ EX.
Pracovní stanice ARA určila trajektorii jehly, hloubku léze a angulace.
Plánovaná dráha byla posouzena z hlediska jejího vztahu k životně důležitým orgánům.
Při výkonu v lokální anestezii byl dodržován striktní chirurgický aseptický přístup.
Koaxiální systém 18G x 20 cm byl ručně zaveden skrz pouzdro a zatlačen pomocí robotické paže přes místo vstupu gluteální kůže do předem stanovené hloubky v prostatě.
Umístění jehly v reálném čase bylo potvrzeno CT s nízkou dávkou a byly odebrány bioptické vzorky.
Po zákroku byly v oblasti zotavení dvě hodiny pozorovány vitální funkce pacienta a jakékoli potíže s močením.
Vzorky byly odeslány na histopatologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek postupu
Časové okno: tři měsíce
|
Získání bioptického vzorku z místa prostaty exprimujícího PSMA u pacientů s klinickým podezřením na karcinom prostaty za účelem stanovení patologické diagnózy.
|
tři měsíce
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Sedm dní
|
Byly zdokumentovány periprocedurální a postprocesní nežádoucí účinky
|
Sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2019/001994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .