机械臂辅助 Ga-68 PSMA PET/CT 引导经臀前列腺活检
2021年8月20日 更新者：Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Trans Gluteal 自动机械臂辅助 Ga-68 前列腺特异性膜抗原位置发射断层扫描/计算机断层扫描引导经皮前列腺活检。
镓 68 前列腺特异性膜抗原 (Ga-68 PSMA) PET/CT 正用于前列腺癌成像。 在本研究中，我们旨在评估机械臂辅助 Ga-68 PSMA PET/CT 引导的经臀部前列腺活检的有效性和安全性。
从 2019 年 1 月到 2020 年 9 月，招募了 78 名临床怀疑患有 PCa 的参与者。 所有患者均接受了全身 Ga-68 PSMA PET/CT。 前列腺中有 PSMA-avid 病变的患者接受了机械臂辅助 PET 引导的经臀部活检。 评估手术过程中的疼痛程度、手术相关并发症和组织病理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandīgarh
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Chandigarh、Chandīgarh、印度、160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
我。临床或生化疑似前列腺钙病例。 二. 患有前列腺 PSMA avid 病变的患者 iii. 准备好对活组织检查给予书面知情同意的患者 iv. 一般情况良好（Karnofsky 性能状态，KPS，超过 70）。
排除标准：
我。 前列腺中无局灶性 PSMA 表达病变 ii. 拒绝给予书面知情同意书的患者 iii. 凝血功能异常 iv. 急性前列腺炎，任何严重的急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSMA PET/CT 引导活检臂
Ga-68 PSMA PET/CT 成像现在常规用于生化复发的前列腺癌患者、反应评估，甚至临床怀疑前列腺癌的患者。
在本研究中，我们的目标是计划机械臂辅助 Ga-68 PSMA 引导的经臀前列腺活检。
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患者俯卧在 PET/CT 台上。
为手术采集了下骨盆区域的局部 PET/CT 图像。
图像被传输到 ROBIO™ EX 工作站。
ARA 工作站确定针轨迹、损伤深度和角度。
评估计划轨迹与重要器官的关系。
在局部麻醉下进行手术，遵循严格的手术无菌方法。
一个 18G x 20cm 的同轴系统通过灌木手动引入，并在机械臂的帮助下推动穿过臀部皮肤进入部位到达前列腺中的预定深度。
通过低剂量 CT 确认穿刺针的实时位置，并取回活检标本。
手术后，在恢复区观察患者生命体征和排尿困难两个小时。
标本被送去进行组织病理学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该程序的诊断率
大体时间：三个月
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从临床怀疑患有前列腺癌的患者的前列腺 PSMA 表达部位获取活检标本，以建立病理诊断。
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三个月
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程序的安全性
大体时间：7天
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记录了围手术期和手术后的不良反应
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INT/IEC/2019/001994
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求直接从主要研究者处获得个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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