Roboterarmunterstützte Ga-68 PSMA PET/CT-gesteuerte transgluteale Prostatabiopsie
Transglutale automatisierte roboterarmunterstützte Ga-68-Prostata-spezifische Membranantigen-Positions-Emissions-Tomographie/Computertomographie-gesteuerte perkutane Prostata-Biopsien.
Gallium-68-Prostata-spezifisches Membranantigen (Ga-68 PSMA) PET/CT wird in der Bildgebung von Prostatakrebs eingesetzt. In der vorliegenden Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der roboterarmgestützten Ga-68 PSMA PET/CT-gesteuerten transglutealen Prostatabiopsie bewerten.
Von Januar 2019 bis September 2020 wurden 78 Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf PCa rekrutiert. Bei allen Patienten wurde eine Ganzkörper-Ga-68-PSMA-PET/CT durchgeführt. Bei den Patienten mit PSMA-avider Läsion in der Prostata wurden roboterarmgestützte PET-gesteuerte transgluteale Biopsien durchgeführt. Bewertet wurden der Grad der Schmerzen während des Eingriffs, verfahrensbedingte Komplikationen und die Histopathologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Klinisch oder biochemisch vermutete Fälle von Ca-Prostata. ii. Patienten mit PSMA-avider Läsion in der Prostata iii. Patienten, die bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung für eine Biopsie iv abzugeben. In gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Leistungsstatus, KPS, von über 70).
Ausschlusskriterien:
ich. Keine fokale PSMA-exprimierende Läsion in der Prostata ii. Patienten, die sich geweigert haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben iii. Abnormales Gerinnungsprofil iv. Akute Prostatitis, jede schwere akute oder chronische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PSMA PET/CT-gesteuerter Biopsiearm
Ga-68-PSMA-PET/CT-Bildgebung wird mittlerweile routinemäßig bei Patienten mit Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv, Beurteilung des Ansprechens und sogar bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs durchgeführt.
In der vorliegenden Studie wollen wir roboterarmgestützte Ga-68 PSMA-gesteuerte transgluteale Prostatabiopsien planen.
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Die Patienten wurden in Bauchlage auf dem PET/CT-Tisch gelagert.
Für den Eingriff wurden regionale PET/CT-Bilder der unteren Beckenregion angefertigt.
Die Bilder wurden auf die ROBIO™ EX-Workstation übertragen.
Die ARA-Workstation bestimmte die Nadelbahn, die Tiefe der Läsion und die Winkel.
Die geplante Flugbahn wurde auf ihre Beziehung zu den lebenswichtigen Organen hin beurteilt.
Für den Eingriff unter örtlicher Betäubung wurde ein strikter chirurgischer aseptischer Ansatz befolgt.
Ein 18 G x 20 cm großes Koaxialsystem wurde manuell durch die Buchse eingeführt und mit Hilfe eines Roboterarms durch die Eintrittsstelle der Gesäßhaut bis zur vorgegebenen Tiefe in die Prostata geschoben.
Die Platzierung der Nadel in Echtzeit wurde mit einer Niedrigdosis-CT bestätigt und die Biopsieproben wurden entnommen.
Nach dem Eingriff wurden zwei Stunden lang im Aufwachbereich die Vitalwerte des Patienten und etwaige Schwierigkeiten bei der Miktion beobachtet.
Die Proben wurden zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Ausbeute des Verfahrens
Zeitfenster: drei Monate
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Entnahme einer Biopsieprobe aus der PSMA-exprimierenden Stelle der Prostata bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, um eine pathologische Diagnose zu stellen.
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drei Monate
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Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Sieben Tage
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Die periprozeduralen und postprozeduralen Nebenwirkungen wurden dokumentiert
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Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2019/001994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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