Robottikäsiavusteinen Ga-68 PSMA PET/CT -ohjattu transgluteaalinen eturauhasen biopsia
Trans-gluteaalisen automatisoidun robottikäsivarren avustettu Ga-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeniaseman emissiotomografia/tietokonetomografiaohjatut perkutaaniset eturauhasen biopsiat.
Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (Ga-68 PSMA) PET/CT on käytössä eturauhassyövän kuvantamisessa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan robottikäsiavusteisen Ga-68 PSMA PET/CT-ohjatun transgluteaalisen eturauhasen biopsian tehokkuutta ja turvallisuutta.
Seitsemänkymmentäkahdeksan osallistujaa, joilla oli kliininen PCa-epäily, rekrytoitiin tammikuusta 2019 syyskuuhun 2020. Kaikille potilaille tehtiin koko kehon Ga-68 PSMA PET/CT. Potilaille, joilla oli PSMA-avid-leesio eturauhasessa, tehtiin robottikäsivarsi-avusteiset PET-ohjatut transgluteaaliset biopsiat. Kivun aste toimenpiteen aikana, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja histopatologia arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Intia, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Kliinisesti tai biokemiallisesti epäillyt Ca-eturauhasen tapaukset. ii. Potilaat, joilla on innokas PSMA-leesio eturauhasessa iii. Potilaat, jotka olivat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen biopsiaan iv. Hyvässä yleiskunnossa (Karnofskyn suorituskykytila, KPS, yli 70).
Poissulkemiskriteerit:
i. Ei fokaalista PSMA:ta ilmentävää vauriota eturauhasessa ii. Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta iii. Epänormaali hyytymisprofiili iv. Akuutti eturauhastulehdus, mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA PET/CT-ohjattu biopsiavarsi
Ga-68 PSMA PET/CT -kuvaus tehdään nyt rutiininomaisesti potilaille, joilla on biokemiallinen uusiutuminen, vasteen arviointi ja jopa potilaille, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily.
Tässä tutkimuksessa pyrimme suunnittelemaan robottikäsiavusteisia Ga-68 PSMA -ohjattuja transgluteaalisia eturauhasen biopsioita.
|
Potilaat asetettiin makuulle PET/CT-pöydälle.
Toimenpidettä varten hankittiin alueellinen PET/CT-kuva alalantion alueelta.
Kuvat siirrettiin ROBIO™ EX -työasemalle.
ARA-työasema määritti neulan liikeradan, vaurion syvyyden ja kulmaukset.
Suunniteltu liikerata arvioitiin sen suhteen elintärkeisiin elimiin.
Toimenpiteessä paikallispuudutuksessa noudatettiin tiukkaa kirurgista aseptista lähestymistapaa.
18G x 20cm koaksiaalinen järjestelmä työnnettiin manuaalisesti holkin läpi ja työnnettiin robottikäden avulla pakaralihaksen sisääntulokohdan läpi eturauhasen ennalta määrättyyn syvyyteen.
Neulan reaaliaikainen sijoitus varmistettiin pienen annoksen TT:llä ja biopsianäytteet otettiin talteen.
Toimenpiteen jälkeen potilaan elintoimintoja ja mahdollisia virtsaamisvaikeuksia tarkkailtiin kahden tunnin ajan toipumisalueella.
Näytteet lähetettiin histopatologiseen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Biopsianäytteen ottaminen eturauhasen PSMA:ta ilmentävästä kohdasta potilailta, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily patologisen diagnoosin määrittämiseksi.
|
kolme kuukautta
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Menettelyä edeltävät ja menettelyn jälkeiset haittavaikutukset dokumentoitiin
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2019/001994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .