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DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): デバイス トレーニングの調査

2024年3月4日 更新者：SpectralMD
この調査の目的は、Spectral MD DeepView デバイスによる火傷治癒評価アルゴリズムの開発と検証を継続し、火傷治癒の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

251

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された被験者は、熱傷を負ってから72時間以内に指定された研究サイトで募集されます。 定義された火傷の重症度の1つまたは複数による火傷のある成人および小児の被験者が登録されます。 すべての被験者は、指定された包含基準を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または法的に認可された代理人（LAR）がそうできる;
  • 平均余命 > 6 か月;
  • 熱傷メカニズム (炎、やけど、または接触);
  • 研究熱傷は、最初の画像撮影の 72 時間前に発生しました。と
  • 成人または小児患者の熱傷の最小サイズは、地域ごとに 0.5% TBSA です。
  • 成人被験者の場合:研究熱傷の基準を満たす臨床熱傷の領域が 2 ～ 4 か所あること。
  • 小児被験者の場合：研究熱傷の基準を満たす臨床熱傷の1〜4領域がある

除外基準:

  • 頭、顔、首、手、足、生殖器、および/または関節に分離された熱傷パターンの分布;
  • 被験者は体表面積（TBSA）の 50% を超える火傷を負っています。
  • 登録時の敗血症;
  • -免疫抑制/放射線/化学療法<登録の3か月前;
  • 火傷部位への影響が知られている治験薬の同時使用;および/または
  • -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
熱傷の被験者
DV-SSP による最初のイメージングは​​、研究サイトで熱傷を負ってから 72 時間以内に完了します。
デバイス：DeepView スナップショット ポータブル (DV-SSP)
観察データを収集するための DV-SSP 補助画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアソン相関係数などの測定ツールを使用して、重度の熱傷の領域を予測します
時間枠：3週間
火傷セグメンテーション アルゴリズムの予測された熱傷の画像内の重度の熱傷領域 (すなわち、深い第 2 度および第 3 度) が、専門家委員会によって決定された重度の熱傷の実際の領域と同等になることをテストします。 この研究の分析には、研究の参加者から得られたデータのみが含まれます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SpectralMD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年4月9日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT-2021-01--CSP-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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