DeepView SnapShot Portable (DV-SSP) : étude de formation sur les appareils
4 mars 2024 mis à jour par: SpectralMD
Le but de cette étude est de poursuivre le développement et la validation d'un algorithme d'évaluation de la cicatrisation des brûlures par l'appareil Spectral MD DeepView et de fournir une évaluation du potentiel de cicatrisation des brûlures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
251
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits à cette étude seront recrutés sur le site d'étude désigné dans les 72 heures suivant une brûlure thermique.
Les sujets adultes et pédiatriques souffrant de brûlures d'une ou plusieurs des gravités de brûlures définies seront inscrits.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion spécifiés.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) capable de le faire ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
- Mécanisme de brûlure thermique (flamme, échaudure ou contact);
- La ou les brûlures de l'étude sont survenues moins de 72 heures avant l'heure de la première imagerie ; et
- La taille minimale des brûlures pour les patients adultes ou pédiatriques est de 0,5 % TBSA par région
- Pour les sujets adultes : avoir 2 à 4 régions de leur(s) brûlure(s) clinique(s) qui répondent aux critères d'une brûlure d'étude.
- Pour les sujets pédiatriques : avoir 1 à 4 régions de leur(s) brûlure(s) clinique(s) qui répondent aux critères d'une étude de brûlure
Critère d'exclusion:
- Distribution du schéma de brûlure isolée sur la tête, le visage, le cou, les mains, les pieds, les organes génitaux et/ou les articulations ;
- Le sujet a des brûlures impliquant > 50 % de la surface corporelle totale (TBSA) ;
- Septicémie au moment de l'inscription ;
- Immunosuppression/radiation/chimiothérapie < 3 mois avant l'inscription ;
- Utilisation concomitante de produits expérimentaux ayant un effet connu sur les sites de brûlure ; et/ou
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le respect des exigences de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets souffrant de brûlures thermiques
Une imagerie initiale avec le DV-SSP serait effectuée sur le site d'étude dans les 72 heures suivant une brûlure thermique.
|
Imagerie d'assistance DV-SSP pour collecter des données d'observation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédire la zone de brûlure grave à l'aide d'outils de mesure tels que le coefficient de corrélation de Pearson
Délai: 3 semaines
|
Vérifiez que la zone de brûlure grave prédite par l'algorithme de segmentation des brûlures (c'est-à-dire les deuxième et troisième degrés profonds) dans une image d'une brûlure sera équivalente à la véritable zone de brûlure grave telle que déterminée par le groupe d'experts.
L'analyse de cette étude n'inclurait que les données obtenues auprès des participants à l'étude.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2021-01--CSP-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .