Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Enhetsopplæringsstudie

4. mars 2024 oppdatert av: SpectralMD
Hensikten med denne studien er å fortsette utviklingen og valideringen av en algoritme for vurdering av brannskader ved hjelp av Spectral MD DeepView-enheten og gi en vurdering av brannhelingspotensialet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli rekruttert til det utpekte studiestedet innen 72 timer etter at de har fått en termisk brannskade. Voksne og pediatriske forsøkspersoner med brannskader fra en eller flere av de definerte brannsårene vil bli registrert. Alle emner må oppfylle de spesifiserte inkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å gjøre det;
  • Forventet levealder > 6 måneder;
  • Termisk brennmekanisme (flamme, skålding eller kontakt);
  • Studieforbrenningen(e) skjedde mindre enn 72 timer før tidspunktet for første bildebehandling; og
  • Minimum brannsårstørrelse for voksne eller pediatriske pasienter er 0,5 % TBSA per region
  • For voksne forsøkspersoner: Har 2 - 4 regioner av sine kliniske forbrenninger som oppfyller kriteriene for en studieforbrenning.
  • For pediatriske forsøkspersoner: Har 1 - 4 regioner av sine kliniske forbrenninger som oppfyller kriteriene for en studieforbrenning

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrenningsmønsterfordeling isolert til hode, ansikt, nakke, hender, føtter, kjønnsorganer og/eller ledd;
  • Personen har brannskader som involverer > 50 % total kroppsoverflate (TBSA);
  • Sepsis ved påmelding;
  • Immunsuppresjon/stråling/kjemoterapi < 3 måneder før påmelding;
  • Samtidig bruk av undersøkelsesprodukter med kjent effekt på brannstedene; og/eller
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studiekravene eller kompromittere fagsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med termisk brannskade
En innledende bildebehandling med DV-SSP vil bli fullført på studiestedet innen 72 timer etter at du har fått en termisk brannskade.
Enhet: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assisterende bildebehandling for å samle observasjonsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi området med alvorlig forbrenning ved å bruke måleverktøy som Pearsons korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 3 uker
Test at brannsegmenteringsalgoritmens forutsagte alvorlige brannsårområde (dvs. dyp andregrad og tredjegrad) i et bilde av en brannskade, vil være ekvivalent med det sanne området for alvorlig forbrenning som bestemt av ekspertpanelet. Analysen for denne studien vil kun inkludere data innhentet fra deltakere i studien.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpectralMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-2021-01--CSP-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere