Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Enhedstræningsundersøgelse

4. marts 2024 opdateret af: SpectralMD
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte udviklingen og valideringen af ​​en algoritme til vurdering af forbrændingsheling ved hjælp af Spectral MD DeepView-enheden og give en vurdering af forbrændingshelingspotentialet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive rekrutteret på det udpegede undersøgelsessted inden for 72 timer efter at have fået en termisk forbrændingsskade. Voksne og pædiatriske forsøgspersoner med forbrændinger fra en eller flere af de definerede forbrændingsgrader vil blive tilmeldt. Alle emner skal opfylde de angivne inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at gøre det;
  • Forventet levetid > 6 måneder;
  • Termisk forbrændingsmekanisme (flamme, skoldning eller kontakt);
  • Undersøgelsesforbrændingen(e) fandt sted mindre end 72 timer før tidspunktet for første billeddannelse; og
  • Minimum forbrændingssårstørrelse for voksne eller pædiatriske patienter er 0,5 % TBSA pr. region
  • For voksne forsøgspersoner: Har 2 - 4 områder af deres kliniske forbrænding(er), der opfylder kriterierne for en undersøgelsesforbrænding.
  • For pædiatriske forsøgspersoner: Har 1 - 4 områder af deres kliniske forbrænding(er), der opfylder kriterierne for en undersøgelsesforbrænding

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændingsmønsteret er isoleret til hoved, ansigt, hals, hænder, fødder, kønsorganer og/eller led;
  • Forsøgspersonen har forbrændinger, der involverer > 50 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA);
  • Sepsis på tidspunktet for tilmelding;
  • Immunsuppression/stråling/kemoterapi < 3 måneder før indskrivning;
  • Samtidig brug af forsøgsprodukter med kendt effekt på forbrændingsstederne; og/eller
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller kompromittere emnesikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med termisk forbrændingsskade
En indledende billeddannelse med DV-SSP vil blive afsluttet på undersøgelsesstedet inden for 72 timer efter at have fået en termisk forbrændingsskade.
Enhed: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assisterende billeddannelse til at indsamle observationsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsig område med alvorlig forbrænding ved hjælp af måleværktøjer såsom Pearson-korrelationskoefficienten
Tidsramme: 3 uger
Test, at Brændssegmenteringsalgoritmens forudsagte alvorlige forbrændingsområde (dvs. dyb andengrad og tredjegrad) inden for et billede af en forbrændingsskade vil svare til det sande område med alvorlig forbrænding som bestemt af ekspertpanelet. Analysen for denne undersøgelse vil kun omfatte data opnået fra deltagere i undersøgelsen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpectralMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2021-01--CSP-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner