Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): onderzoek naar apparaattraining

4 maart 2024 bijgewerkt door: SpectralMD
Het doel van deze studie is om door te gaan met de ontwikkeling en validatie van een algoritme voor de beoordeling van de genezing van brandwonden door het Spectral MD DeepView-apparaat en om de potentiële genezing van brandwonden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die voor dit onderzoek zijn ingeschreven, worden binnen 72 uur na het oplopen van een thermische brandwond gerekruteerd op de aangewezen onderzoekslocatie. Volwassen en pediatrische proefpersonen met brandwonden van een of meer van de gedefinieerde ernst van brandwonden zullen worden ingeschreven. Alle proefpersonen moeten voldoen aan de gespecificeerde opnamecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die daartoe in staat is;
  • Levensverwachting > 6 maanden;
  • Thermisch verbrandingsmechanisme (vlam, brandwond of contact);
  • De studiebrandwond(en) vond plaats minder dan 72 uur voorafgaand aan het tijdstip van de eerste beeldvorming; En
  • Minimale brandwondgrootte voor volwassen of pediatrische patiënten is 0,5% TBSA per regio
  • Voor volwassen proefpersonen: hebben 2 - 4 gebieden van hun klinische brandwond(en) die voldoen aan de criteria voor een studiebrandwond.
  • Voor pediatrische proefpersonen: 1 - 4 gebieden van hun klinische brandwond(en) hebben die voldoen aan de criteria voor een studiebrandwond

Uitsluitingscriteria:

  • Verspreiding van het brandpatroon geïsoleerd naar hoofd, gezicht, nek, handen, voeten, genitaliën en/of gewrichten;
  • Proefpersoon heeft brandwonden van meer dan 50% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA);
  • Sepsis op het moment van inschrijving;
  • Immunosuppressie/bestraling/chemotherapie < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Gelijktijdig gebruik van onderzoeksproducten met een bekend effect op de brandwonden; en/of
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten kan verhinderen of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met thermische brandwonden
Een eerste beeldvorming met de DV-SSP zou binnen 72 uur na het oplopen van een thermische brandwond op de onderzoekslocatie worden voltooid.
Apparaat: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP ondersteunende beeldvorming om observatiegegevens te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspel het gebied met ernstige brandwonden, met behulp van meetinstrumenten zoals de Pearson Correlation Coefficient
Tijdsspanne: 3 weken
Test of het door het segmentatiealgoritme voor brandwonden voorspelde gebied van ernstige brandwonden (d.w.z. diepe tweedegraads en derdegraads) binnen een beeld van een brandwond gelijk is aan het werkelijke gebied van ernstige brandwonden zoals bepaald door het expertpanel. De analyse voor dit onderzoek zou alleen gegevens omvatten die zijn verkregen van deelnemers aan het onderzoek.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpectralMD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2021-01--CSP-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren