DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): estudio de capacitación de dispositivos
4 de marzo de 2024 actualizado por: SpectralMD
El propósito de este estudio es continuar con el desarrollo y la validación de un algoritmo para la evaluación de la curación de quemaduras mediante el dispositivo Spectral MD DeepView y proporcionar una evaluación del potencial de curación de quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
251
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos en este estudio serán reclutados en el sitio de estudio designado dentro de las 72 horas de haber sufrido una lesión por quemadura térmica.
Se inscribirán Sujetos adultos y pediátricos con quemaduras de una o más de las gravedades de quemaduras definidas.
Todos los Sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión especificados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o tener un Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de hacerlo;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- Mecanismo de quemado térmico (llama, escaldado o contacto);
- Las quemaduras del estudio ocurrieron menos de 72 horas antes del momento de la primera imagen; y
- El tamaño mínimo de la herida por quemadura para pacientes adultos o pediátricos es de 0,5 % de TBSA por región
- Para Sujetos adultos: Tienen de 2 a 4 regiones de su(s) quemadura(s) clínica(s) que cumplen con los criterios para una Quemadura de Estudio.
- Para Sujetos pediátricos: Tienen de 1 a 4 regiones de su(s) quemadura(s) clínica(s) que cumplen con los criterios para una Quemadura de Estudio
Criterio de exclusión:
- Distribución del patrón de quemadura aislada en cabeza, cara, cuello, manos, pies, genitales y/o articulaciones;
- El sujeto tiene quemaduras que involucran > 50 % del área de superficie corporal total (TBSA);
- Sepsis en el momento de la inscripción;
- Inmunosupresión/radiación/quimioterapia < 3 meses antes de la inscripción;
- Uso simultáneo de productos en investigación con un efecto conocido en los sitios quemados; y/o
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con lesión por quemadura térmica
Se completaría una imagen inicial con el DV-SSP en el sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a sufrir una lesión por quemadura térmica.
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Imágenes de asistencia DV-SSP para recopilar datos de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prediga el área de quemaduras graves, utilizando herramientas de medición como el coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pruebe que el área de quemadura grave pronosticada por el algoritmo de segmentación de quemaduras (es decir, segundo grado profundo y tercer grado) dentro de una imagen de una lesión por quemadura será equivalente al área real de quemadura grave determinada por el panel de expertos.
El análisis de este estudio solo incluiría datos obtenidos de los participantes en el estudio.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-2021-01--CSP-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .