DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Device Training Study
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SpectralMD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Spectral MD DeepView -laitteen palovammojen paranemisarvioinnin algoritmin kehittämistä ja validointia sekä arvioida palovammojen paranemispotentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt rekrytoidaan nimetylle tutkimuspaikalle 72 tunnin sisällä lämpöpalovamman saamisesta.
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on palovammoja yhdestä tai useammasta määritellystä vakavuusasteesta, otetaan mukaan.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä määritetyt osallistumisehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi tehdä niin;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- Lämpöpolttomekanismi (liekki, palovamma tai kosketus);
- Tutkimuspalovamma(t) tapahtui alle 72 tuntia ennen ensimmäistä kuvantamista; ja
- Aikuisten tai lapsipotilaiden palovamman vähimmäiskoko on 0,5 % TBSA:ta aluetta kohti
- Aikuisille koehenkilöille: Kliinisissä palovammoissa on 2–4 aluetta, jotka täyttävät tutkimuspalovamman kriteerit.
- Lapsipotilaat: Heidän kliinisissä palovammoissaan on 1–4 aluetta, jotka täyttävät tutkimuspalovamman kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Palovammakuvioiden jakautuminen eristettynä päähän, kasvoihin, kaulaan, käsiin, jalkoihin, sukuelimiin ja/tai niveliin;
- Kohdeella on palovammoja, jotka kattavat > 50 % koko kehon pinta-alasta (TBSA);
- Sepsis ilmoittautumishetkellä;
- Immunosuppressio/säteily/kemoterapia < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Sellaisten tutkimustuotteiden samanaikainen käyttö, joilla on tunnettu vaikutus palovammoihin; ja tai
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi estää tutkimusvaatimusten noudattamisen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on lämpöpalovamma
Ensimmäinen kuvantaminen DV-SSP:llä suoritettaisiin tutkimuspaikalla 72 tunnin sisällä lämpöpalovamman saamisesta.
|
DV-SSP avustava kuvantaminen havainnointitietojen keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusta vakavan palovamman alue käyttämällä mittaustyökaluja, kuten Pearson-korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Testaa, että palovamman ennustettu palovamman alue (eli syvä toinen aste ja kolmas aste) palovamman kuvan sisällä vastaa asiantuntijapaneelin määrittämää vakavan palovamman todellista aluetta.
Tämän tutkimuksen analyysi sisältäisi vain tutkimukseen osallistujilta saadut tiedot.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2021-01--CSP-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .