Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Studie školení zařízení

4. března 2024 aktualizováno: SpectralMD
Účelem této studie je pokračovat ve vývoji a ověřování algoritmu pro hodnocení hojení popálenin zařízením Spectral MD DeepView a poskytovat hodnocení potenciálu hojení popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • ValleyWise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zařazené do této studie budou rekrutovány na určeném místě studie do 72 hodin od utrpění tepelného popáleninového poranění. Budou zařazeni dospělí a dětští jedinci s popáleninami od jedné nebo více definovaných závažností popálenin. Všechny subjekty musí splňovat specifikovaná kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který je schopen tak učinit;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců;
  • Mechanismus tepelného hoření (plamen, opaření nebo kontakt);
  • Ke studijnímu popálení (popáleninám) došlo méně než 72 hodin před časem prvního zobrazení; a
  • Minimální velikost popáleninové rány u dospělých nebo dětských pacientů je 0,5 % TBSA na oblast
  • Pro dospělé subjekty: Mají 2 - 4 oblasti klinického popálení (popálenin), které splňují kritéria pro studijní popáleninu.
  • Pro pediatrické subjekty: Mají 1–4 oblasti klinického popálení (popálenin), které splňují kritéria pro studijní popáleninu

Kritéria vyloučení:

  • Distribuce vzoru popálenin izolované na hlavě, obličeji, krku, rukou, nohou, genitáliích a/nebo kloubech;
  • Subjekt má popáleniny zahrnující > 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA);
  • Sepse v době zápisu;
  • Imunosuprese/ozařování/chemoterapie < 3 měsíce před zařazením do studie;
  • Současné používání hodnocených produktů se známým účinkem na místa popálenin; a/nebo
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může bránit splnění požadavků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s tepelným popáleninovým poraněním
Počáteční zobrazení pomocí DV-SSP by bylo dokončeno v místě studie do 72 hodin od utrpění tepelného popáleninového poranění.
Přístroj: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
Asistenční zobrazování DV-SSP pro sběr pozorovacích dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídejte oblast vážného popálení pomocí měřicích nástrojů, jako je Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: 3 týdny
Otestujte, že předpokládaná oblast těžkého popálení (tj. hluboký druhý stupeň a třetí stupeň) na snímku popáleninového poranění algoritmem segmentace popálenin bude ekvivalentní skutečné oblasti vážného popálení, jak určil panel odborníků. Analýza pro tuto studii by zahrnovala pouze data získaná od účastníků studie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectralMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-2021-01--CSP-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit