Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): badanie szkoleniowe dotyczące urządzeń

4 marca 2024 zaktualizowane przez: SpectralMD
Celem tego badania jest dalszy rozwój i walidacja algorytmu oceny gojenia oparzeń przez urządzenie Spectral MD DeepView oraz ocena potencjału gojenia się oparzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zrekrutowane w wyznaczonym miejscu badania w ciągu 72 godzin od doznania oparzenia termicznego. Pacjenci dorośli i dzieci z oparzeniami o jednym lub więcej zdefiniowanych stopniach oparzenia zostaną zapisani. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać określone kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), który jest w stanie to zrobić;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Mechanizm oparzenia termicznego (płomień, oparzenie lub kontakt);
  • Oparzenia w badaniu wystąpiły mniej niż 72 godziny przed pierwszym obrazowaniem; I
  • Minimalny rozmiar rany oparzeniowej u pacjentów dorosłych lub dzieci wynosi 0,5% TBSA na region
  • W przypadku osób dorosłych: Mieć 2–4 obszary oparzeń klinicznych, które spełniają kryteria badania oparzeń.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: Mieć 1–4 regionów oparzeń klinicznych, które spełniają kryteria badania oparzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Dystrybucja oparzenia izolowana na głowie, twarzy, szyi, dłoniach, stopach, genitaliach i/lub stawach;
  • Podmiot ma oparzenia obejmujące > 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA);
  • Sepsa w momencie rejestracji;
  • Immunosupresja/promieniowanie/chemioterapia < 3 miesiące przed włączeniem;
  • Jednoczesne stosowanie badanych produktów o znanym wpływie na miejsca oparzenia; i/lub
  • Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić spełnienie wymagań badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z oparzeniami termicznymi
Wstępne obrazowanie za pomocą DV-SSP zostanie wykonane w ośrodku badawczym w ciągu 72 godzin od wystąpienia oparzenia termicznego.
Urządzenie: Przenośny SnapShot DeepView (DV-SSP)
Obrazowanie wspomagające DV-SSP do zbierania danych obserwacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewiduj obszar poważnych oparzeń za pomocą narzędzi pomiarowych, takich jak współczynnik korelacji Pearsona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Sprawdź, czy przewidywany przez algorytm segmentacji oparzenia obszar ciężkiego oparzenia (tj. głębokiego drugiego i trzeciego stopnia) na obrazie oparzenia będzie odpowiadał rzeczywistemu obszarowi poważnego oparzenia, określonemu przez zespół ekspertów. Analiza tego badania obejmowałaby wyłącznie dane uzyskane od uczestników badania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpectralMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2021-01--CSP-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny SnapShot DeepView (DV-SSP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj