DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Estudo de Treinamento de Dispositivo
4 de março de 2024 atualizado por: SpectralMD
O objetivo deste estudo é continuar o desenvolvimento e a validação de um algoritmo para avaliação da cicatrização de queimaduras pelo dispositivo Spectral MD DeepView e fornecer avaliação do potencial de cicatrização de queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos inscritos neste estudo serão recrutados no local de estudo designado dentro de 72 horas após sofrerem uma lesão por queimadura térmica.
Indivíduos adultos e pediátricos com queimaduras de uma ou mais das gravidades de queimaduras definidas serão inscritos.
Todos os Assuntos devem atender aos critérios de inclusão especificados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado ou ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de fazê-lo;
- Esperança de vida > 6 meses;
- Mecanismo de queima térmica (chama, escaldadura ou contato);
- As queimaduras do estudo ocorreram menos de 72 horas antes do momento da primeira imagem; e
- O tamanho mínimo da ferida de queimadura para pacientes adultos ou pediátricos é 0,5% TBSA por região
- Para Sujeitos adultos: Ter de 2 a 4 regiões de suas queimaduras clínicas que atendam aos critérios para uma Queimadura de Estudo.
- Para indivíduos pediátricos: Ter de 1 a 4 regiões de suas queimaduras clínicas que atendem aos critérios para uma queimadura de estudo
Critério de exclusão:
- Distribuição do padrão de queimadura isolada na cabeça, face, pescoço, mãos, pés, genitália e/ou articulações;
- O indivíduo tem queimaduras envolvendo > 50% da área total da superfície corporal (TBSA);
- Sepse no momento da inscrição;
- Imunossupressão/radiação/quimioterapia < 3 meses antes da inscrição;
- Uso concomitante de produtos experimentais com efeito conhecido nos locais queimados; e/ou
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com Lesão por Queimadura Térmica
Uma imagem inicial com o DV-SSP seria concluída no local do estudo dentro de 72 horas após sofrer uma lesão por queimadura térmica.
|
Imagem assistida DV-SSP para coletar dados observacionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preveja a área de queimaduras graves, usando ferramentas de medição como o Coeficiente de Correlação de Pearson
Prazo: 3 semanas
|
Teste se a área de queimadura grave prevista pelo Algoritmo de segmentação de queimaduras (ou seja, segundo grau profundo e terceiro grau) dentro de uma imagem de uma lesão por queimadura será equivalente à área real de queimadura grave conforme determinado pelo painel de especialistas.
A análise para este estudo incluiria apenas os dados obtidos dos participantes do estudo.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-2021-01--CSP-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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