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DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Geräteschulungsstudie

4. März 2024 aktualisiert von: SpectralMD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus zur Bewertung der Heilung von Verbrennungen durch das Spectral MD DeepView-Gerät fortzusetzen und eine Bewertung des Heilungspotenzials von Verbrennungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • ValleyWise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden innerhalb von 72 Stunden, nachdem sie eine Verbrennungsverletzung erlitten haben, am vorgesehenen Studienort rekrutiert. Erwachsene und pädiatrische Probanden mit Verbrennungen von einem oder mehreren der definierten Schweregrade von Verbrennungen werden aufgenommen. Alle Probanden müssen die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, der dazu in der Lage ist;
  • Lebenserwartung > 6 Monate;
  • Thermischer Verbrennungsmechanismus (Flamme, Verbrühung oder Kontakt);
  • Die Verbrennung(en) der Studie traten weniger als 72 Stunden vor dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung auf; Und
  • Die Mindestgröße von Brandwunden für erwachsene oder pädiatrische Patienten beträgt 0,5 % TBSA pro Region
  • Für erwachsene Probanden: Haben Sie 2 - 4 Regionen ihrer klinischen Verbrennung(en), die die Kriterien für eine Studienverbrennung erfüllen.
  • Für pädiatrische Probanden: 1–4 Regionen ihrer klinischen Verbrennung(en), die die Kriterien für eine Studienverbrennung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Brandmusterverteilung isoliert auf Kopf, Gesicht, Hals, Hände, Füße, Genitalien und/oder Gelenke;
  • Das Subjekt hat Verbrennungen, die > 50 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) umfassen;
  • Sepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Immunsuppression/Bestrahlung/Chemotherapie < 3 Monate vor Einschreibung;
  • Gleichzeitige Anwendung von Prüfpräparaten mit bekannter Wirkung auf die Verbrennungsstellen; und/oder
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen verhindern oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit thermischer Verbrennungsverletzung
Eine erste Bildgebung mit dem DV-SSP würde am Studienort innerhalb von 72 Stunden nach einer thermischen Verbrennungsverletzung durchgeführt werden.
Gerät: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assistive Bildgebung zum Sammeln von Beobachtungsdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostizieren Sie den Bereich schwerer Verbrennungen mithilfe von Messinstrumenten wie dem Pearson-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Testen Sie, ob der vom Verbrennungssegmentierungsalgorithmus vorhergesagte schwere Verbrennungsbereich (d. h. tiefer zweiter Grad und dritter Grad) innerhalb eines Bildes einer Verbrennungsverletzung dem wahren Bereich der schweren Verbrennung entspricht, wie vom Expertengremium bestimmt. Die Analyse für diese Studie würde nur Daten umfassen, die von Studienteilnehmern erhalten wurden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpectralMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2021-01--CSP-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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