Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): Enhetsutbildningsstudie

4 mars 2024 uppdaterad av: SpectralMD
Syftet med denna studie är att fortsätta utvecklingen och valideringen av en algoritm för bedömning av brännskador med Spectral MD DeepView-enheten och tillhandahålla en bedömning av läkningspotentialen för brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att rekryteras till den utsedda studieplatsen inom 72 timmar efter att de drabbats av en termisk brännskada. Vuxna och pediatriska försökspersoner med brännskador från en eller flera av de definierade brännskadorna kommer att registreras. Alla ämnen måste uppfylla de angivna inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det;
  • Förväntad livslängd > 6 månader;
  • Termisk brännmekanism (flamma, skållning eller kontakt);
  • Studiens brännskada inträffade mindre än 72 timmar före tidpunkten för den första avbildningen; och
  • Minsta brännsårstorlek för vuxna eller pediatriska patienter är 0,5 % TBSA per region
  • För vuxna försökspersoner: Har 2 - 4 regioner av sina kliniska brännskador som uppfyller kriterierna för en studiebrännskada.
  • För pediatriska försökspersoner: Har 1 - 4 regioner av sina kliniska brännskador som uppfyller kriterierna för en studiebrännskada

Exklusions kriterier:

  • Brännmönsterfördelning isolerad till huvud, ansikte, hals, händer, fötter, könsorgan och/eller leder;
  • Försökspersonen har brännskador som involverar > 50 % total kroppsyta (TBSA);
  • Sepsis vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Immunsuppression/strålning/kemoterapi < 3 månader före inskrivning;
  • Samtidig användning av undersökningsprodukter med känd effekt på brännställena; och/eller
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan förhindra efterlevnad av studiekraven eller äventyra ämnessäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med termisk brännskada
En första bildtagning med DV-SSP skulle slutföras på studieplatsen inom 72 timmar efter att man drabbats av en termisk brännskada.
Enhet: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assisterande bildbehandling för att samla in observationsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäg område med allvarlig brännskada med hjälp av mätverktyg som Pearsons korrelationskoefficient
Tidsram: 3 veckor
Testa att brännsegmenteringsalgoritmens förutsagda allvarliga brännskada (d.v.s. djup andragrad och tredje grad) inom en bild av en brännskada kommer att motsvara det verkliga området för svår brännskada som fastställts av expertpanelen. Analysen för denna studie skulle endast omfatta data som erhållits från deltagare i studien.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpectralMD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2021-01--CSP-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera